根據FOREXBNB的報道,12月10日,中國國家藥監局藥品審查中心(CDE)在其官方網站上宣布,艾伯維(ABBV.US)提交的烏帕替尼緩釋片被提議納入優先審查程序,其擬定的適應症是用於治療成人鉅細胞動脈炎(GCA)。烏帕替尼緩釋片(upadacitinib)作為一種JAK抑制劑,已在中國獲得批准用於治療多種其他適應症。今年7月,艾伯維已经向美国FDA和歐洲藥品管理局(EMA)提交了該產品用於治療成年鉅細胞動脈炎(GCA)患者的新適應症申請。
鉅細胞動脈炎(GCA)是一種自體免疫疾病,它會導致顳動脈和其他顱內動脈、主動脈以及其他大中型動脈發生炎症。GCA主要影響50歲以上的老年患者,最常見的發病年齡層在70至80歲之間。女性患者的風險最高,症狀可能包括頭痛、下顎疼痛以及視力變化或喪失,甚至可能出現突然且永久的視力喪失。
艾伯維在先前的新聞稿中提到,GCA是一種主要影響老年人的大動脈發炎疾病,目前只批准了一種治療方法,通常需要與荷爾蒙一起使用。研究結果顯示,烏帕替尼緩釋片有潛力成為GCA患者的第一個口服治療藥物選擇。