聚焦研究、開發、生產及商業化免疫疾病療法的香港生物製藥公司中國抗體-B(03681)宣告，於2024年12月4日，SM17(注射用人源化抗IL-25受體單株抗體)治療中重度異位性皮膚炎的1b期臨床試驗已在中國完成全部32名患者入組。
本項在中國開展的1b期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，旨在研究SM17的用藥安全性、耐受性及藥物動力學(PK)特徵，並初步驗證SM17對於成年中重度異位性皮膚炎患者的有效性。
本項1b期臨床試驗於2024年6月11日完成首例患者給藥，而最後一例受試者最後一次訪視(LSLV)預計於2025年3月底完成。我們預計2025年第一季能取得頂線數據。先前，本公司分別在美國和中國完成了SM17的I期臨床試驗，臨床報告資料顯示SM17的安全性、耐受性及PK特性整體良好，沒有發生藥物相關的嚴重不良事件(SAE)，跨人種的安全性和PK特徵研究結果一致。本公司於2024年4月在歐洲過敏與臨床免疫學學會(EAACI)官方期刊《Allergy》發表關於SM17的臨床前研究結果，該研究顯示SM17在治療患有異位性皮膚炎的動物的療效與使用JAK1抑制劑相當。
SM17 是一種全新、全球首創(First-in-Class)的人源化 Ig G4-κ 單株抗體，以白血球介素IL25受體為標靶，更是一款全球首創单抗药物，具有治療異位性皮膚炎、氣喘、特發性肺纖維化及其他免疫性疾病的潛力。SM17透過抑制IL-25結合2型先天淋巴球(ILC2s)及2型輔助T細胞(Th2)上的受體 (IL-17RB)後誘發的一連串反應，從而對下游訊號通路的 Th2 型細胞因子 IL-4、IL-5、IL19及IL13 均有抑制效果。IL-25 為一類關鍵的“警戒素”，已被證明與自體免疫性及發炎性皮膚病的病理變化有關，尤其是針對異位性皮膚炎。而目前，已核准上市的異位性皮膚炎療法(包括生物製劑)雖然可以大幅改善患者的濕疹面積、嚴重程度指數(EASI)以及生活品質，惟其起效時間緩慢，尤其於止癢效果，又或是存有安全方面的考量。SM17藉其全新作用机理，展現出速效的止癢反應，有效的皮膚修復效果以及安全性，使其可望可成為治療異位性皮膚炎的一種新型及更好的治療選擇，惠及更多患者群。
中國抗體主席、執行董事兼執行長梁瑞安博士表示：“SM17的臨床開發正按計劃如期推進。我們有信心在2025年第一季獲得的中國I期臨床頂線數據能展現出SM17是一款於治療成年中重度異位性皮膚炎患者俱安全且快速起效的生物製劑。據估計，全球有超過 2 億人受到 AD 的影響，其中三分之一屬中重度。作為全球首次創的產品，於療效及安全性上具有潛在的差異化，本公司對SM17治療異位性皮膚炎巨大的開發前景充滿信心。同時，SM17獨特的作用機理也展現出在其他適應症的治療潛力，如哮喘和特發性肺纖維化(IPF)，公司也將在未來對這些適應症進行研究。除繼續自主開發我們的產品管線外，我們亦致力於探索及尋找合作夥伴合作開發具創新性的療法，以解決免疫性疾病領域未被滿足的醫療需求，從而惠及更多患者和社區。”
