FOREXBNB訊，繼去年7月獲準在美國上市後，FDA核准的首款也是唯一針對蠕形蟎瞼緣炎的藥物GPN01768在中國的上市進程也迎來了階段性進展。
遠大醫藥(00512)12月16日發佈公告稱，公司全球創新眼科藥物GPN01768 (TP-03，洛替拉納眼藥水，0.25%)已於近日正式向國家藥監局遞交了新藥上市申請(NDA)並獲得了受理，這將進一步推進GPN01768在中國的落地工作，也是公司在眼科治療創新領域的另一項重要進展。
今年3月，遠大醫藥與Tarsus Pharmaceuticals, Inc.達成產品引進策略合作協議，佈局了用於治療蠕形蟎瞼緣炎及蠕形蟎蟲導致的瞼板腺功能障礙的眼用製劑GPN01768產品在大中華區(中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、台灣地區)的獨家開發、生產及商業化權益。
GPN01768海外營收成長迅猛，未來或填補國內市場空白
根據公告，蠕形蟎蟲是導致蠕形蟎蟲瞼緣炎的根本原因，GPN01768是一款對昆蟲和蛛形綱動物體內的γ-氨基丁酸門控氯離子通道(GABA-Cl)具有選擇性的非競爭性拮抗劑，其透過選擇性抑制蠕形蟎體內的GABA-Cl，使蟲體麻痺和死亡，進而治療蠕形蟎蟲瞼緣炎。另外，GPN01768具有高度親脂性，可促進其在蟎蟲棲息的睫毛毛囊油脂中的吸收。
蠕形蟎蟲感染是誘發眼表疾病的主要因素之一，並具有一定的傳染性。在一項納入335例眼表不適患者的研究中，有84%的患者眼中有蠕形蟎，且蠕形螨的数量与主观眼表不适呈显著正相关。蠕形蟎蟲瞼緣炎是蠕形蟎蟲感染瞼緣所致的慢性發炎反應性疾病，約佔所有瞼緣炎病例的三分之二以上，主要累及瞼緣皮膚、睫毛囊和腺體以及瞼板腺，以眼瞼搔癢、眼異物感、眼乾、瞼緣充血、鱗屑及睫毛根部袖套狀分泌物等為典型臨床表現，嚴重者可引起結膜及角膜併發症。
另外，蠕形蟎蟲感染不僅會導致蠕形蟎蟲瞼緣炎，其也是瞼板腺功能障礙的危險因子之一。瞼板腺功能障礙患者則常出現眼瞼邊緣和視力模糊，並可能導致瞼板腺阻塞和/或瞼脂液分泌的減少，若不及時接受治療，可能會導致淚膜永久性改變和進行性腺體喪失。
蠕形蟎蟲瞼緣炎以及瞼板腺功能障礙在我國乃至全球均有龐大的患病基數。有報告顯示，國內人群蠕形蟎蟲感染率約27.0%-92.9%不等。從患者規模來看，目前在我國有超過1億的蠕形蟎蟲瞼緣炎和瞼板腺功能障礙患者。其中，美國國立衛生研究院的數據顯示，全球約41%-70%的人口正或極易受到蠕形蟎蟲瞼緣炎侵擾，而我國則預計有超過4,000萬蠕形蟎蟲瞼緣炎患者;對於瞼板腺功能障礙，研究顯示全球有高達70%的人口受其影響，我國則有超過7,000萬患者。
儘管蠕形蟎瞼緣炎已是常見病例，但我國目前並沒有針對該病症的藥物上市，臨床上急需一款起效快且可直接針對病因的安全有效的治療藥物，GPN01768則可望填補該臨床空白。
在市場需求龐大及缺乏同類型產品競爭的藍海格局下，GPN01768在海外市場已經取得了亮眼的成績。在2023年7月獲美國FDA批准上市後，GPN01768在2023年取得了1,470萬美元的銷售收入，截至2024年前三季，GPN01768在美國的銷售量已達到約12萬瓶，總收入約達1.3億美元。
在國內，據博研諮詢數據，2023年國內瞼緣炎治療藥物市場規模已達約18.5億元人民幣。可以預見，後續隨著GPN01768在國內的顺利落地，遠大醫藥可望憑藉這一細分賽道產品迎來較可觀的業績收入。
值得一提的是，目前GPN01768在美國開展的用於治療蠕形蟎所導致的瞼板腺功能障礙的II期臨床研究也顯示出了陽性的頂線結果，未來或將成為一種全新的治療瞼板腺功能障礙的臨床治療方案。
多年深耕穩居眼科第一梯隊，多款創新藥孕育成長潛力
近年來，受人口老化、電子產品普及下用眼需求加劇等因素影響，眼科疾病的治療需求也日益擴大，與之對應的眼科創新藥物市場也正不斷成長，帶動一批眼科用藥研發生產廠嶄露頭角，遠大醫藥就是其中之一。
遠大醫藥始終以眼科領域作為其重要策略發展方向之一，持續聚焦眼科藥物創新，堅持專業化發展之路，不斷提升產業地位與市場競爭力。在十餘年的深耕歷程中，本公司在眼科領域已吸引和培養了一群兼具臨床經驗和行銷經驗的專業人士，建立了以客戶為中心，學術為主的專業化行銷團隊，並與大型醫藥流通企業和連鎖藥局建立了長期穩定合作，形成了覆蓋全國的營銷網絡。
目前，远大医药在眼科领域已構建了“專業化、全系列、多品種”的創新藥物產品體系，儲備了治療“近視”、“乾眼症”、“翼狀胬肉”、“眼科術後抗發炎鎮痛”、“蠕形蟎瞼緣炎”和“蠕形蟎導致的瞼板腺功能障礙”的多款全球創新產品，並且取得了重大研發進展，未來三年將有多款創新產品可望獲批上市。
創新管線方面，遠大醫藥近期佈局的用於治療乾眼症的酒石酸伐尼克蘭鼻噴劑(OC-01)是目前全球首款且唯一一款獲準治療輕、中、重乾眼的無防腐劑、多劑量、無菌包裝鼻噴劑，該產品於2024年11月獲得藥監局批准在國內上市;用於抗發炎鎮痛的荷爾蒙奈米混懸滴眼液GPN00833於2024年11月完成國內III期臨床研究並達到了臨床終點;用於治疗翼状胬肉的创新改良型新药GPN00153 (CBT-001)於2024年3月完成中國III期臨床研究首例患者入組給藥;用於推迟儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884於2024年6月完成中國I期臨床研究首例患者入組給藥。
遠大醫藥表示，未來，公司將加速推動研發管線的全面化、差異化佈局，不斷豐富眼科細分領域的創新產品儲備。隨著眼科創新產品的持續獲批，公司也將充分發揮該領域的核心優勢，持續深耕眼科前沿創新賽道，進一步加強核心產品的專業化推廣與品牌建設，為公司持續健康發展提供新動能。
