在經歷今年9月中旬至10月初的一輪牛市後，港股創新藥股迎來一個多月的回檔期，港股創新藥指數(931787)從最高940.84點跌至11月15收盤的733.49點，區間跌幅達22.04%。
在此背景下，亞盛醫藥-B(06855)近期雖在盤面上受大市影響出現一定橫盤震盪，但整體走出了一條逆市大幅上漲的路徑。FOREXBNB觀察到，亞盛醫藥作为港股创新药9月牛市率先啟動的標的，自9月11以來，股價漲幅已達33.65%。
拉長時間線來看，在4月19日觸及階段性底部後，亞盛醫藥股價後續走出了一段穩定上升的長牛行情。從低點15.42港幣一路升至10月21日的高點48.85港幣，區間累漲鋼彈216.80%。
雖然今年港股創新藥板塊波動不止，但投資人依舊選擇用腳投票助力亞盛醫藥股價在半年內實現2倍漲幅。究其原因，則在於多重利好催化下，公司的“投資確定性”得到持續驗證。
FOREXBNB了解到，11月17日，亞盛醫藥發佈公告稱，公司細胞凋亡管線核心品種Bcl-2抑制劑APG-2575(擬定中文通用名：力勝克拉片)的新藥上市申請(NDA)已獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審查中心(CDE)受理，並被推薦納入優先審查程序，用於治療難治或復發性(r/r)慢性淋巴球白血病/小淋巴球淋巴瘤(CLL/ SLL)。
這無疑是亞盛醫藥APG-2575的關鍵里程碑，預示著該產品商業化正式進入倒數計時。APG-2575作為繼耐立克®之後第二款可望躋身國際市場競爭陣營的核心品種，待上市後或將帶動亞盛醫藥的規模成長進一步全新台階，彰顯公司的“創新標竿價值”。
投資確定性背後的創新驅動
APG-2575自2018年1月獲美國FDA新藥臨床批准以來，一直受到全球業界和市場的廣泛關注。回顧APG-2575的研發路程，自2018年以來，亞盛醫藥始終在APG-2575的研發和商業化進程穩步推進，並持續取得重要階段性成果。
去年8月，APG-2575獲美國FDA批准開展用於治療既往接受治療的CLL/SLL病患的全球註冊性III期臨床研究。這是繼該品種於2021年12月獲CDE批准開展用於治療R/R CLL/SLL病患的關鍵註冊II期臨床研究后的又一重要里程碑。
在此之前APG-2575已多次在國際亮相，屢次獲得國內外權威機構的充分背書。FOREXBNB了解到，APG-2575此前共獲5項美國FDA授予的孤兒藥資格，用於治療華氏巨球蛋白血症(WM)、慢性淋巴球白血病(CLL)、多發性骨髓瘤(MM)、急性骨髓性白血病(AML)和濾泡性淋巴瘤(FL)。
在國際會議參與方面，2021年，APG-2575的美國36例血液腫瘤患者I期研究結果便在當年ASCO年會入選口頭報告;同年，其中國I期臨床試驗數據入選ASH年會口頭報告;2022EHA和ASCO會議上，亞盛醫藥公佈了APG-2575的中國R/R CLL/SLL患者Ib期和II期臨床試驗成果;另外，APG-2575聯藥治療的多項成果則分別在2022ASH年會、2023ASCO年會及2023 AACR年會上公布。而在今年的ASCO年會和2024EHA年會上，亞盛醫藥則相繼公佈了APG-2575聯藥在AML、R/R MM或 R/R AL等適應症上的研究。在今年12月即將召開的2024ASH年會上，APG-2575將繼續展示在R/R CLL/SLL、MM、骨髓增生異常症候群(MDS)領域的臨床進展，其中MM研究的數據也獲選口頭報告。
從最新的研究進度來看，目前，APG-2575正在進行多項註冊III期臨床試驗，分別為聯合BTKi治療經治CLL/SLL病患的全球註冊III期臨床試驗(由美國FDA授權);合併阿可替尼一線治療初治CLL/SLL病患的全球註冊III期臨床試驗;聯合阿扎胞苷(AZA)第一線治療新診斷老年或不耐受標準化療的急性骨髓性白血病(AML)的全球註冊III期臨床試驗;聯合AZA一線治療新診斷中高風險骨髓增生異常綜合徵(MDS)病患的全球註冊III期臨床試驗。
隨著未來更多適應症的探索與獲批，APG-2575這一中國原創、國際領先的藥物將為全球血液腫瘤患者帶去新的治療選擇。
依托BIC屬性有望釋放20億美元銷售潛力
不難看到，作為全球第二個、中國首個看到明確療效、並進入關鍵註冊臨床階段的Bcl-2抑制劑，APG-2575自I期臨床研發之初便高曝光於各大國際權威會議上，展現了多種血液腫瘤和實體腫瘤治療領域具備的廣闊治療前景，並獲得了全球業界的一致認可。而此次APG-2575在國內NDA獲受理並被推薦納入優先審查程序，對該藥來說無疑是另一個重大里程碑。
據FOREXBNB了解，CLL/SLL是成人白血病最常見的類型，佔西方國家白血病病例的四分之一，全球每年新增病例超過10萬例。儘管目前的一線治療，如免疫療法、化療和BTK抑制剂对初治患者有显著反应，但復發和抗藥性是主要的臨床挑戰。CLL/SLL的治疗中仍存在着显著的、未滿足的臨床需求，迫切需要新的治療選擇。
雖然Bcl-2抑制劑的出現讓CLL/SLL的治療有了進一步的革新。然而BCL-2標靶研發門檻較高。由於BCL-2標靶結合的界面比較大及跨粒線體膜運輸問題，導致該標靶成藥設計十分艱難。BCL-2標靶發現至今40年，目前全球獲批上市的Bcl-2抑制劑也僅有艾伯維的Venetoclax，充分展現了該領域的研發難度與挑戰。
亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“目前全球僅有一款Bcl-2抑制劑核准上市, 充分說明了該領域藥物研發的困難與挑戰。亞盛醫藥創始團隊在細胞凋亡領域已有20多年的研發歷史，針對Bcl-2標靶更是深度佈局。”
從市場層面來看，2024年全球血液惡性腫瘤治療藥物市場規模達400億美元，2024-2029年CAGR成長達6%。以目前全球唯一獲準上市的Bcl-2抑制劑Venetoclax為例，其目前全球在研究臨床超過250項，2023年銷售額達22.9億美元，年成長13.9%，足以從側面看出全球市場對Bcl-2抑制劑的庞大未满足需求。
目前，美國國家綜合癌症網絡(NCCN)指南已將Bcl-2抑制劑推薦為BTKi治療失敗的CLL/SLL患者的治療首選，目前，國外的CLL/SLL臨床治療已進入了“無化療”“固定療程”的新時代。然而，在CLL/SLL治療領域，國內目前尚未有任何一款Bcl-2抑制劑核准。此次APG-2575的NDA受理，意味著該藥物有望成為國內CLL/SLL領域首個上市的Bcl-2抑制劑，填補臨床急需。
而亞盛醫藥APG-2575受到廣泛關注的關鍵原因在於，先前多項臨床數據驗證其與Venetoclax相較，安全性優勢更加突出，且在多種血液腫瘤治療領域具備廣闊的治療前景，特別在CLL/SLL患者中具有單藥和聯合治療潛力。
以CLL/SLL適應症治療為例，據中信建投研報，APG-2575在治療維奈克拉無效的 BTK 抗藥性患者中顯示出有效性，並且與 BTKi 聯合使用時，對初治CLL/SLL 患者達到100%的 ORR，對R/R CLL/SLL患者也實現98%的ORR。在安全性方面，APG-2575中性粒細胞減少症和血小板減少症的發生率分別為30.3 %和13%，相较于维奈克拉显著降低(分別為45%和21%)，同時臨床腫瘤溶解症候群的風險也較低。APG-2575與 BTKi 的聯用中未觀察到DDI，且無劑量限制毒性。基於APG-2575+BTKi的聯合療法將在CLL 適應症中大有可為。
參考Venetoclax市場表現，市場預計APG-2575未來銷售可望超20億美元，峰值銷售逐漸向維奈克拉看齊。
亞盛醫藥目前擁有奧雷巴替尼和APG-2575兩款具備十億美元分子潛力的核心產品，並有諸如APG-115、APG-2449、APG-5918潛在的FIC/BIC在開發產品。在目前奧雷巴替尼全球商業化價值癒發顯現的情況下，即將邁入商業化階段且全球市場潛力巨大的APG-2575無疑將成為引爆亞盛醫藥估值成長的下一個重磅炸彈。
