FOREXBNB訊,繼眼科領域獲擊兩款全球創新產品,以及全球創新高端醫療器材完成國產化轉換後,12月13日,港股科技創新國際化醫藥企業遠大醫藥(00512)再傳來利好。公司發佈公告稱,其全球創新藥物STC3141在中國開展的用於治療膿毒症的II期臨床研究已完成全部患者入組並給藥,比預定計畫提早了6個月完成,是該專案全球開發的一項重要里程碑。該研究預計將在2025年3月得到初步臨床結果。
此次STC3141開展的是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期劑量探索性臨床研究,共入組180名接受標準治療和照護的敗血症患者,旨在評估不同劑量的STC3141在敗血症患者的療效、安全性以及藥物動力學特徵。該實驗將為STC3141後期臨床研究和開發方向提供更多數據支持,以加速該產品的全球開發流程。
瞄準重症“殺手”敗血症,創新產品機制可望填補藥物空白
STC3141是由遠大醫藥自主開發的全新作用機制的全球創新產品,透過中和胞外組蛋白和嗜中性球誘捕網來逆轉身體過度免疫反應造成的器官損傷,可用於多種重症適應症,如膿毒症和急性呼吸窘迫症候群(ARDS)等臨床上死亡率高且缺乏特異性治療藥物的疾病。該產品的相關研究結果已發佈於頂級學術期刊《Nature Communications》和《Critical Care》,具有深遠的學術影響力。
不論是膿毒症還是ARDS,均透過活化機體免疫系統產生過激反應,進而引發器官的嚴重損傷,兩種病症的患病人群高度重疊。在ARDS患者中,有超過一半的患者是由嚴重的廣泛感染(敗血症)或肺炎引起的,在敗血症患者中也常并发ARDS。
其中,膿毒症更是以治療棘手而著稱,至今仍是美國住院病患的第一大死因,患者死亡率達到25%-30%,敗血性休克的死亡率更是接近40%-60%。2020年Lancet的數據顯示,全球每年有近5,000萬膿毒症病例,生病死亡人數超1,100萬,換言之,全球每2.8秒就有1人因為敗血症死亡。
在我國,住院病人敗血症的死亡比例也從2017年的27.0%上升到了2019年的30.0%。《中國膿毒症流行病學的研究進展》數據顯示,我國每年約有近250萬膿毒症患者,並有超過70萬患者死亡。
高居不下的盛行率及致死率下,膿毒症的治療市場也被予以較高期待。根據恆州博智的統計及預測,2023年全球膿毒症治療藥市場銷售已達到35.97億美元,預計2030年將達到56.27億美元,年複合成長率(CAGR)約為6.7%。
然而,儘管治療市場龐大,但目前該領域的入局者並不多,目前市面上並未出現針對膿毒症的特異性藥物。無論是從市場需求或藥用價值來看,醫藥企業若在此方向佈局研發並於未來取得成功後,無論是對其商業回報還是對患者、醫院等社會價值方面都將實現非常可觀的增益。
從現有的臨床試驗結果來看,STC3141具有十分可觀的潛力。根據公告,STC3141在澳洲和比利時開展的用於治療敗血症的Ib期臨床研究、在我國開展的針對ARDS的Ib期臨床研究,以及在歐洲開展的治療重症新冠病毒感染的IIa期臨床研究均提示了该产品整体的安全性及耐受性良好,並且在幫助患者脫離呼吸器、脫離升壓藥和縮短ICU住院時間等有效性指標方面都體現了正面訊號。
目前STC3141在中國、澳洲、比利時、英國、波蘭三大洲五個國家,在敗血症、ARDS、重症新冠病毒感染以及新冠病毒感染引發的ARDS四個適應症上核准七個臨床批件,完成了三項針對患者的臨床研究並成功達到了臨床終點。多項臨床研究均揭示了在治療重症領域疾病的良好安全性和臨床效益潛力,為該產品在重症領域後續的臨床開發提供了積極的數據支持。
國際多中心臨床研究的全面推進,不僅彰顯了遠大醫藥全球化創新研發實力的持續提升,同時也反映了STC3141未來巨大的潛在臨床價值。
全球創新眼藥國內NDA獲受理,多元板塊結碩果增厚發展潛力
從公司對膿毒症這條黃金賽道的前瞻性佈局,也可一窺遠大醫藥在呼吸及危重症領域的發展策略,即針對未被滿足的重大臨床需求進行創新佈局。例如,有望成為我國第一款用於治療過敏性鼻炎的複方鼻噴劑GSP 301 NS(Ryaltris®),以及國內首款獲準氣喘適應症的三聯複方吸入製劑恩卓潤®及創新二聯複方製劑恩明潤®等創新產品(後兩者已在國內上市並進入快速放量)。
事實上,作為綜合性醫藥企業,遠大醫藥的創新產品遠不止於此板塊。經過長期對科技創新的深耕,近年來,公司在核子藥抗腫瘤診療、心臟血管精準介入診療,以及眼科等領域的創新佈局也已取得階段性進展。
以眼科板塊為例,遠大醫藥儲備了治療“近視”、“乾眼症”、“翼狀胬肉”、“眼科術後抗發炎鎮痛”、“蠕形蟎瞼緣炎”和“蠕形蟎導致的瞼板腺功能障礙”的多款全球創新產品,並且取得了重大研發進展,未來三年將有多款創新產品可望獲批上市。
具體而言,目前國家藥監局已受理遠大醫藥用於治療蠕形蟎瞼緣炎及蠕形蟎蟲導致的瞼板腺功能障礙的眼用製劑GPN01768 (TP-03)的新藥上市申請(NDA)。公司近期佈置的OC-01進入了《中國乾眼臨床診療專家共識(2024年)》的推薦療法,該產品是全球首款且唯一獲批治療輕、中、重乾眼的無防腐劑、多劑量、無菌包裝鼻噴劑,其一改眼表給藥的治療方式,轉而創意地採用經鼻給藥方式。OC-01於2023年在美國實現約4,200萬美元銷售收入,目前該產品已在國內獲批上市,產品具備十分可觀的商業化潛力,未來可望成為公司業績成長的又一強勁驅動力。另外,公司用於抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833於2024年11月完成國內III期臨床研究並達到了臨床終點;用於治疗翼状胬肉的创新改良型新药GPN00153 (CBT-001)於2024年3月完成中國III期臨床研究首例患者入組給藥;用於推迟儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884於2024年6月完成中國I期臨床研究首例患者入組給藥。
同時,在核子藥抗腫瘤診療板塊,遠大醫藥儲備了12款創新產品,覆蓋了肝癌、攝護腺癌、腦癌等在內的7個癌種,產品種類涵蓋診斷及治療兩類核種藥物,為患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。在該板塊,遠大醫藥目前擁有進入我國III期臨床研究中診斷及治療類創新放射性核種偶聯藥物(RDC)總計儲備最多的企業,也是全球在核藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化佈局的創新藥廠之一。公司重磅創新產品易甘泰®釔[90Y]微球注射液在國內上市後持續放量,推動公司核藥板塊於今年上半年錄得收入約2.1億港幣,年比大幅成長約107.6%。
另一方面,創新策略對於遠大醫藥不只是產品的本土化佈局,更是技術的內化修煉。以其全球創新血管內雙模影像系統NOVASYNC HYBRID SYSTEMTM為例,本產品系遠大醫藥先前引進的血管內超音波光學雙模成像系統NOVASIGHT的國產迭代產品,是遠大醫藥將國外先進技術和國內優勢產能結合的創新產物。目前該產品已獲得國家藥監局頒發的醫療器材註冊證書,這也標誌著遠大醫藥已具備將國外先進技術和國內優勢產能結合的實力。
透過對公司各業務板塊的觀察可以發現,基於自主研發及產品引進協同策略,遠大醫藥正逐步建構多元、創新且充滿潛力的產品管線,不僅為全球患者提供了更先進的治療方案,也不斷為公司的長期發展注入新的動力。未來,隨著其創新管線陸續釋放商業化預期,遠大醫藥也有望迎來業績與市值的進一步起飛。