FOREXBNB獲悉，核藥龍頭企業遠大醫藥(00512)近日再度取得核子藥抗腫瘤診療板塊的重大研發進展，公司11月28日公告，其用於診斷腎臟透明細胞癌(ccRCC)的全球創新放射性核種偶聯藥物(RDC) TLX250-CDx已完成國內III期臨床研究的首例患者入組給藥。
TLX250-CDx已獲FDA突破性療法認定，或提供全新臨床診斷標準
TLX250-CDx (89Zr-TLX250)是一款全球創新的適用於ccRCC診斷的放射性核種偶聯藥物，其標靶為碳酸酐酶IX (CAIX)，CAIX在ccRCC和其他許多癌種中過度表達。基於TLX250-CDx在ccRCC的非侵入性診斷以及患者後續治療與管理決策的重要突破，美國FDA已於2020年7月授予其突破性療法認定。
TLX250-CDx將於2024年12月向FDA遞交生物製品上市許可申請(BLA)，並申請優先審評，若TLX250-CDx成功獲批，該產品可望成為美國腎癌領域首個標靶放射性藥物影像劑。中國註冊方面，TLX250-CDx於2022年9月底獲批開展I/III期臨床研究，并於今年上半年完成了I期臨床研究，目前III期臨床研究已完成首例患者入组。
本次TLX250-CDx完成首例入組給藥的是一項單臂、開放標籤的III期臨床研究，擬入組82名不確定性腎腫塊患者，旨在評估該產品透過正子斷層顯像/電腦斷層掃描(PET/CT)影像對患者進行非侵入性檢測ccRCC的安全性、耐受性以及有效性。此次TLX250-CDx的III期臨床研究首例患者入组将进一步加快该产品在中国的上市进程。
先前，TLX250-CDx海外III期臨床研究(ZIRCON)於2022年11月成功達到全部主要臨床終點及次要臨床終點。試驗結果顯示，TLX250-CDx將有望為臨床提供一種準確性高且非侵入性的ccRCC診斷方案，並有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標準。
腎癌，又稱腎細胞癌，是最常見的腫瘤之一，其發生率和死亡率在泌尿系腫瘤中分別排名第二和第一，是泌尿系統中惡性度較高的腫瘤。數據顯示，腎細胞癌約佔成人癌症的2%-3%，每年約有81,800人患腎癌，約14,890人死于腎癌，且腎癌患者正以每年7%的速度成長，每年我國新發人數在27萬左右。ccRCC是最常见且最具侵袭性的一种腎癌，約占肾细胞癌的60%-85%。
因腎癌早期症狀不明顯，在患者出現腰痛、腰部腫塊、血尿等典型症狀時多已處於中晚期，所以腎臟癌通常會出現延遲診斷的情況，臨床對提高腎癌早期診斷率仍有較為迫切的需求。未來若TLX250-CDx順利核准上市，將有望滿足這項臨床需求，產品市場空間十分可觀。
RDC創新藥儲備領先產業，前瞻佈局搶灘高成長核藥市場
得益於RDC藥物的高效性、特異性等特徵，其正在腫瘤早期診斷、治療及術後評估方面大放異彩。數據顯示，2016年之後，全球已有11款RDC藥物獲批上市，且僅今年以來，便已有阿斯特捷利康、諾華、禮來等大型跨國藥企接連投資加碼這條賽道。
在藥廠的佈局熱潮下，全球放射性藥物市場將進一步擴容。根據中國核安局數據顯示，預計2025年，國內放射性藥物市場規模將達到93億元，到2030年，市場規模將增加至260億元。
值得注意的是，早在2018年，遠大醫藥已進行前瞻佈局，經過多年的深耕，公司在核藥領域實現了研發、生產、銷售、監理資格等多個環節的全方位佈局，公司目前还正在有序推进甲级资质核素生產平台的建设。
產品方面，圍繞腫瘤診療一體化的治療概念，遠大醫藥現已儲備12款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5種放射性核種，覆蓋了肝癌、攝護腺癌、脑癌等在內的7個癌種;在產品種類方面，涵蓋诊断和治疗两类核素药物，為患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。核子藥抗腫瘤診療板塊已是遠大醫藥重點佈局的領域之一。
目前，遠大醫藥已有4款 RDC創新藥獲批准進行臨床研究，其中3款已進入III期臨床階段，包括診斷前列腺癌的產品TLX591-CDx、診斷透明細胞腎細胞癌產品TLX250-CDx，以及治療GEP-NETs的產品ITM-11。目前遠大醫藥是進入中國III期臨床研究中診斷及治療類RDC創新藥總計儲備最多的企業，也是全球在核藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化佈局的創新藥廠之一。
遠大醫藥在核藥領域的佈局不僅體現在其前瞻性及產品儲備，公司精準的策略眼光亦獲得了市場認可。以TLX591-CDx為例，該產品已在美國及澳洲等地獲批，其今年第三季全球銷售收入約達1.35億美元(約合人民幣9.79億元)，其中美國銷售收入約為1.31億美元(約合人民幣9.50億元)，年比大幅成長近54%，產品銷售持續保持高速成長。
遠大醫藥表示，公司未來將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發與建設，豐富及完善產品管線及產業佈局，形成以易甘泰®釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產品集群，持續夯實本集團在全球核子藥抗腫瘤診療領域領導企業地位。
