根據FOREXBNB的最新報道，賽諾菲（Sanofi）(SNY.US)於1月9日宣布，其艾沙妥昔單抗注射液的上市申請已獲得中國國家藥物管理局（NMPA）的批准。艾沙妥昔單抗（isatuximab，商品名為：Sarclisa）是一種針對CD38的新型單株抗體。此次批准的用途是與泊馬度胺和地塞米松聯合使用，治療那些已經接受過至少一次治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的多發性骨髓瘤成人患者。
批准是基於全球3期ICARIA-MM研究和中國IsaFiRsT真實世界研究的結果。ICARIA-MM研究顯示，艾沙妥昔單抗注射液與Pd聯合療法（Isa-Pd）能够显著降低40%的疾病進展或死亡風險，將無惡化存活期（PFS）延長近兩倍，並延長總存活期（OS），顯示出具有臨床意義的生存益處。在中國進行的IsaFiRsT真实世界研究顯示，國人復發或難治性多發性骨髓瘤患者的整體緩解率（ORR）達到了82.6%。
