根據FOREXBNB的報道，諾華(NVS.US)（Novartis）公司今日宣​​布，歐盟委員會（EC）已給予CDK4/6抑制劑Kisqali（ribociclib）与芳香酶抑制劑（AI）聯合使用的批准，作為輔助治療手段，針對荷爾蒙受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性的高復發風險早期乳癌（EBC）患者。

此項批准是基於關鍵性的3期臨床試驗NATALEE的數據，該試驗包括了廣泛的患者群體，涉及HR+/HER2-的II期和III期早期乳癌患者，也包括了無淋巴結轉移的患者。試驗數據表明，與單獨的內分泌治療（ET）相比，Kisqali与内分泌治疗的联合使用可以显著降低疾病复发风险，降低幅度達到25.1%（HR=0.749；95% CI：0.628，0.892；P=0.0006）。在所有患者亞組中，均觀察到侵襲性無疾病存活期（iDFS）的改善。

在2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上最新公佈的NATALEE試驗分析進一步強化了FDA審查的數據。分析結果顯示，在三年治療期後，患者获益更加显著，與僅接受ET治療的患者相比，接受Kisqali組合療法的患者復發風險降低了28.5%（HR=0.715；95% CI：0.609，0.840；P