根据FOREXBNB的报道，诺华(NVS.US)（Novartis）公司今日宣布，欧盟委员会（EC）已给予CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）与芳香酶抑制剂（AI）联合使用的批准，作为辅助治疗手段，针对激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的高复发风险早期乳腺癌（EBC）患者。

此项批准是基于关键性的3期临床试验NATALEE的数据，该试验包括了广泛的患者群体，涉及HR+/HER2-的II期和III期早期乳腺癌患者，也包括了无淋巴结转移的患者。试验数据表明，与单独的内分泌治疗（ET）相比，Kisqali与内分泌治疗的联合使用可以显著降低疾病复发风险，降低幅度达到25.1%（HR=0.749；95% CI：0.628，0.892；P=0.0006）。在所有患者亚组中，均观察到侵袭性无病生存期（iDFS）的改善。

在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上最新公布的NATALEE试验分析进一步强化了FDA审查的数据。分析结果显示，在三年治疗期后，患者获益更加显著，与仅接受ET治疗的患者相比，接受Kisqali组合疗法的患者复发风险降低了28.5%（HR=0.715；95% CI：0.609，0.840；P