根据FOREXBNB的报道,拜耳公司(BAYRY.US)在11月21日宣布,其药物达罗他胺(商品名称:Nubeqa)与雄激素剥夺疗法(ADT)联合治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的补充新药申请(sNDA)已被美国食品药品监督管理局(FDA)接受。
此次提交的sNDA是基于III期ARANOTE研究的积极成果。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,共有669名参与者,旨在评估达罗他胺(600mg,每天两次)与ADT联合治疗与安慰剂和ADT联合治疗在mHSPC患者中的疗效和安全性。该研究的主要目标是评估第36个月时的放射学无进展生存期(rPFS)。