根据FOREXBNB的报道，强生公司(JNJ.US)已经向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了一份补充生物制品许可申请(sBLA)，以求得对其抗IL-23抗体Tremfya(guselkumab)的批准，该药物将以皮下注射(SC)的形式作为诱导治疗方案，用于治疗患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成年患者。
据了解，Tremfya是一种全人源单克隆抗体，它不仅能够针对IL-23，还能与产生IL-23的细胞上的受体CD64结合。IL-23是一种由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，被认为是UC等免疫介导性疾病的关键驱动因素。
根据公开信息，Tremfya在2024年9月获得了FDA的批准，作为静脉注射(IV)形式的诱导治疗方案，用于治疗中度至重度活动性UC的成年患者，并在之后进行皮下注射以维持治疗效果。这一批准是基于3期QUASAR研究的结果，该研究证实了Tremfya在UC患者中的疗效和安全性。同时，Tremfya用于治疗中度至重度活动性克罗恩病(CD)的申请也已向美国FDA提交，并且针对UC和CD的申请也已向欧洲监管机构提交。
