根据FOREXBNB的报道，11月13日，阿斯利康(AZN.US)和第一三共对外宣布，依据美国FDA的反馈，他们已经提交了一份生物制品许可申请(BLA)，以求其共同研发的Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)获得加速批准。该药物旨在治疗那些携带表皮生长因子受体(EGFR)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，这些患者已经接受过包括EGFR靶向治疗在内的全身性治疗。同时，两家公司主动撤回了之前提交给FDA的，用于治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的BLA。
据了解，此次提交的新BLA是基于TROPION-Lung05临床2期试验的积极结果，并得到了TROPION-Lung01临床3期和TROPION-PanTumor01临床1期试验数据的进一步支持。TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验旨在评估datopotamab deruxtecan对已经接受过治疗的EGFR突变NSCLC患者的疗效与安全性。这两项试验的综合分析结果将在即将举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲2024年大会上公布。
