根据FOREXBNB的报道，阿斯利康(AZN.US)和第一三共共同宣布，他们研发的Trop2靶向抗体药物偶联物(ADC)datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)获得了美国FDA的突破性疗法认定(BTD)，这一认定针对的是治疗那些携带局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变(EGFRm)的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这些患者即使在接受了EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和铂类化疗后，疾病仍然进展。新闻稿中提到，这是datopotamab deruxtecan首次获得此类认定。
FDA此次授予突破性疗法认定的决定，主要是基于TROPION-Lung05临床2期试验的数据，同时还有TROPION-Lung01临床3期试验的辅助数据。在今年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的TROPION-Lung05试验的部分结果显示，18名具有目标脑部病灶的经治局部晚期或转移性NSCLC患者的颅内(IC)客观缓解率(ORR)为22%(95% CI：6–48)，IC疾病控制率(DCR)为72%(95% CI：47–90)。在这18例患者中，有10名(56%)观察到脑部肿瘤直径总和的缩小。
