根據FOREXBNB的報道，11月13日，阿斯利康(AZN.US)和第一三共對外宣布，依據美國FDA的回饋，他們已經提交了一份生物製品許可申請(BLA)，以求其共同研發的Trop2標靶抗體偶聯藥物(ADC)datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)獲得加速批准。該藥物旨在治療那些帶有表皮生長因子受體(EGFR)突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者，這些患者已經接受過包括EGFR標靶治療在內的全身性治療。同時，兩家公司主動撤回了先前提交給FDA的，用於治療晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者的BLA。
據了解，這次提交的新BLA是基於TROPION-Lung05臨床2期試驗的正面結果，並得到了TROPION-Lung01臨床3期和TROPION-PanTumor01臨床1期試驗數據的進一步支持。TROPION-Lung05和TROPION-Lung01試驗旨在評估datopotamab deruxtecan對已經接受過治療的EGFR突變NSCLC患者的療效與安全性。這兩項試驗的綜合分析結果將在即將舉行的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)亞洲2024年大會上公佈。
