根据FOREXBNB的报道，罗氏公司(RHHBY.US)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了其格罗菲妥单抗(glofitamab)的补充生物制品许可申请(sBLA)，该申请旨在将格罗菲妥单抗与吉西他滨和奥沙利铂(GemOx方案)联合使用，治疗那些至少接受过一种先前治疗且不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者。FDA预计将在2025年7月20日前做出是否批准的决定。
据透露，这一申请是基于III期STARGLO研究的数据，该研究显示，与利妥昔单抗联合GemOx(R-GemOx)方案相比，格罗菲妥单抗联合GemOx方案在总生存期(OS)上显示出具有统计学和临床意义的改善。在初步分析中（中位随访时间为11.3个月），格罗菲妥单抗能够将患者的死亡风险降低41%（HR=0.59）。
根据公开资料，格罗菲妥单抗是一种双特异性抗体，能够同时靶向T细胞表面的CD3和B细胞表面的CD20，属于T细胞衔接器(TCE)类型的双抗。通过结合CD3和CD20，格罗菲妥单抗能够促使T细胞接近B细胞，并激活T细胞释放穿孔素等细胞杀伤蛋白，进而杀伤致病性B细胞，发挥其抗肿瘤作用。此前，格罗菲妥单抗已获得FDA批准，用于治疗至少接受过两线系统性治疗的R/R DLBCL或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成人患者。
