根據FOREXBNB的報道，羅氏公司(RHHBY.US)宣布美國食品藥物管理局(FDA)已經接受了其格羅菲妥單抗(glofitamab)的補充生物製品許可申請(sBLA)，該申請旨在將格羅菲妥單抗與吉西他濱和奧沙利鉑(GemOx方案)聯合使用，治療那些至少接受過一種先前治療且不適合自體幹細胞移植的復發或難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者。FDA預計將在2025年7月20日前做出是否批准的決定。
據透露，這項申請是基於III期STARGLO研究的數據，該研究顯示，與利妥昔單抗聯合GemOx(R-GemOx)方案相比，格羅菲妥單抗聯合GemOx方案在總存活期(OS)上顯示出具有統計學和臨床意義的改善。在初步分析中（中位追蹤時間為11.3個月），格羅菲妥單抗能夠將患者的死亡風險降低41%（HR=0.59）。
根據公開資料，格羅菲妥單抗是一種雙特異性抗體，能夠同時標靶T細胞表面的CD3和B細胞表面的CD20，屬於T細胞銜接器(TCE)類型的雙抗。透過結合CD3和CD20，格羅菲妥單抗能夠促使T細胞接近B細胞，並激活T細胞释放穿孔素等細胞杀伤蛋白，進而殺傷致病性B細胞，發揮其抗腫瘤作用。先前，格羅菲妥單抗已獲得FDA核准，用於治療至少接受過兩線系統性治療的R/R DLBCL或濾泡性淋巴瘤引起的大B細胞淋巴瘤(LBCL)的成人患者。
