FOREXBNB獲悉，11月21日，中國國家藥監局藥品審查中心官網公示，康方生物(09926)和正大天晴在研的抗PD-1抗體派安普利單抗注射液，以及正大天晴在研的鹽酸安羅替尼膠囊上市申請獲得受理。
近年來，免疫療法的快速發展正在改變晚期肝癌的治療模式，尤其是標靶免聯合治療方案已成為晚期HCC的重要一線治療模式。派安普利單抗是一款新型差異化抗PD-1單抗，本產品由康方生物研發，並由康方生物與正大天晴合資的正大天晴康方負責後續開發與商業化。
目前，派安普利單抗已經在中國獲批3項適應症，涵蓋非小細胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌。另外，該產品一線治療轉移性鼻咽癌的上市申請已提交，治療肝癌、胃癌等適應症的後期階段臨床研究也正在推進。
今年9月，派安普利單抗合併安洛替尼一線治療晚期肝細胞癌的3期研究結果在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會公佈。正大天晴彼時新聞稿表示，將就該聯合療法的新適應症向CDE遞交上市申請。由此推測，本次獲受理的可能是一項聯合療法上市申請，用於第一線治療晚期肝細胞癌。
在2024年ESMO年會上，安羅替尼合併派安普利單抗第一線治療晚期肝細胞癌的3期臨床研究成果首次亮相。該研究取得了“雙終點陽性”：中位無惡化存活期（PFS）為6.9個月，中位總存活期（OS）為16.5個月，PFS和OS均達到預設終點。安全性分析顯示，安洛替尼聯合派安普利單抗的安全性資料與已知風險相符，未出現新的安全性訊號。
