根据FOREXBNB的最新报道，赛诺菲（Sanofi）(SNY.US)于1月9日宣布，其艾沙妥昔单抗注射液的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。艾沙妥昔单抗（isatuximab，商品名为：Sarclisa）是一种针对CD38的新型单克隆抗体。此次批准的用途是与泊马度胺和地塞米松联合使用，治疗那些已经接受过至少一次治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者。
批准是基于全球3期ICARIA-MM研究和中国IsaFiRsT真实世界研究的结果。ICARIA-MM研究显示，艾沙妥昔单抗注射液与Pd联合疗法（Isa-Pd）能够显著降低40%的疾病进展或死亡风险，将无进展生存期（PFS）延长近两倍，并延长总生存期（OS），显示出具有临床意义的生存益处。在中国进行的IsaFiRsT真实世界研究显示，中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者的总体缓解率（ORR）达到了82.6%。
