FOREXBNB獲悉，1月23日，國內創新疫苗企業江蘇中慧元通生技股份有限公司（下稱：中慧生物）首次向港交所遞交了招股說明書，中信證券及招銀國際為其保薦機構。
據悉，中慧生物成立於2015年，致力於人用疫苗的研發及產業化，聚焦於未被滿足的優質疫苗需求，為市場提供安全、有效的疫苗產品，透過自主創新和授權引進，並行推廣傳統疫苗升級換代及創新疫苗研發。經過多年的研究開發，公司產品管線包括兩種核心產品，即四價流感病毒次單位疫苗及在研凍乾人用狂犬病疫苗，以及其他11種在研疫苗。
創新攻克技術難點，國內首個四價流感病毒亞單位疫苗商業化落地
其中公司核心產品四價流感病毒亞單位疫苗（慧爾康欣®）依照預防用生物製品1類申請上市，已於2023年5月獲得國家藥監局批准用於3歲以上族群，成為中國首款且截至2025年1月15日唯一獲準的四價流感病毒亞單位疫苗，填補了我國四價流感病毒亞單位疫苗領域的空白。
目前，慧爾康欣®已在全國30個省市自治區實現了招標準入，並在地方採選中被超過1,100家區縣級疾管中心選用，在批簽發品質審核中一直維持100%的核准率。截止2024年9月30日，中慧生物實現產品商業化收入2.172億元人民幣。
作為國內新一代技術路線的流感疫苗，慧爾康欣®進一步豐富了國內高端流感疫苗的品類，為公眾提供了更安全、更理想的接種選擇。目前，慧爾康欣®用於6-35月齡人群的NDA申請已於2024年6月獲受理。同時，在國際市場上，公司已经在澳门完成慧爾康欣®上市申請註冊，已在菲律賓啟動註冊程序，並計劃於2025年在泰國、烏拉圭及印尼以及於2026年在加拿大、新加坡、墨西哥及香港進行產品註冊。
不同於普通感冒，流感具有傳染性更強、危害更嚴重的特徵。根據世界衛生組織（WHO）數據，在全球流感每年會導致最多65萬人死亡。2024年春季，我國多地相繼出現甲流。WHO流感接種立場文件與中國疾病預防控制中心《中國流感疫苗預防接種技術指南》均明確提出，每年接種流感疫苗是預防流感最經濟有效的措施，可以显著降低接种者罹患流感和发生严重并发症的风险。
據中慧生物招股書顯示，中國的流感疫苗市場從2019年的人民幣20億元大幅成長至2023年的人民幣88億元，年複合成長率為45.1%；目前流感疫苗的批簽發總數由2019年的30.8百萬劑增至2023年的70.5百萬劑；預計2032年國內流感疫苗市場將進一步增至人民幣198億元。
值得一提的是，中國流感疫苗市場目前滲透率仍處於低位。根據中國疾管中心的數據，2022年至2023年流感季中國的整體流感疫苗接種率為3.8%，而根據美國疾管中心的數據，於同一流感季美國在6月齡及以上所有人群的疫苗接種率為49.3%。此數據顯示我國疫苗接種率低於海外國家水平，仍有巨大的提升空間。
目前，市面上的流感疫苗有三價和四價兩類，相較於三價流感疫苗，四價流感疫苗覆蓋的流感株更多，保護效果更全面。中慧生物自主研發的四價流感病毒亞單位疫苗慧爾康欣® 採用的是更安全、先進的亞單位製程技術，是傳統病毒裂解疫苗的重大技術升級，提供了高抗原純度及低不良反應風險的產品。
因此，中慧生物研發的四價流感病毒亞單位疫苗具備保護全面、組成抗原純度高、不良反應率低等產品優勢，進一步豐富了流感疫苗產品選擇，可望促進流感疫苗市場尤其是高端流感疫苗市場持續擴容。
招股書顯示，隨著中慧生物開發的首個四價流感病毒亞單位疫苗於2023年獲得國家藥監局批准，預計中國的流感病毒亞單位疫苗市場將從2023年的人民幣4億元快速成長至2032年的人民幣34億元。
國內創新疫苗市場加速放量，中慧生物產品管線潛能十足
據招股書顯示，在市場需求的推動下，經過多年的研究開發，中慧生物已圍繞著利用與國際流行病發展趨勢以及疫苗開發方向一致的新技術進行創新疫苗研發和傳統疫苗升級，建構豐富的疫苗管線。
來源：中慧生物港股招股書
目前公司合計佈局有13項產品管線，其中1項產品四價流感病毒亞單位疫廟（用於3歲以上族群）已核准，3項產品已進入臨床及以後階段，包括三價流感病毒亞單位疫苗已申報NDA；23價肺炎鏈球菌多醣體疫苗及凍乾人用狂犬病疫苗（人類二倍體細胞）均已完成I期臨床試驗；另外，加佐劑四價次單位流感疫苗、加佐劑三價次單位流感疫苗及重組帶狀皰疹疫苗均已取得IND核准，準備進入臨床試驗階段；另有多款產品處於臨床前階段。公司後續多領域梯隊管線動力十足。
其中，本公司核心產品凍乾人用狂犬病疫苗是基於人類二倍體細胞研發，世界衛生組織推薦稱為人類二倍體細胞是生產病毒疫苗最安全的細胞培養基之一，因此其製備的人類二倍體細胞狂犬病疫苗被視為“黃金標準”狂犬病疫苗，具備良好的安全性，在研凍乾人用狂犬病疫苗可望成為主流Vero細胞狂犬病疫苗的良好替代品。另外，在接種方式上，中慧生物採用預灌封稀釋劑注射器，結合冷凍乾燥製劑，減少手動抽取和製備步驟，降低污染風險，接種更加便捷。在接種計劃上，正在開發更靈活的接種方案，如：Essen方案（五針）、Zagreb方案（四針）及简易四針等方案，可滿足不同需求。這種應變能力也加強了在區縣的招標準入層面的優勢。
根據公司招股書籤名，中國人用狂犬病疫苗市場從2019年的人民幣38億元大幅增至2023年的人民幣89億元，預計於2032年將進一步增至人民幣125億元。由人類二倍體細胞生產的狂犬病疫苗由於其高安全性，有望成為目前中國市場上傳統狂犬病疫苗的良好替代品。截至2025年1月15日，中國有23種已上市狂犬病疫苗，其中僅有2種利用人類二倍體細胞研發的疫苗，突顯其巨大的成長潛力。
為保障管線研發推進的順利進行，中慧生物已打造出全品類疫苗開發支撐平台，涵蓋疫苗開發支撐平台與專有技術平台。疫苗開發支撐平台包含基因工程和蛋白質表現與純化、mRNA 疫苗研究、佐劑開發與生產等三大平台，可實現從蛋白疫苗製程開發到 mRNA 疫苗精準設計、佐劑客製化開發等。專有技術平台包括大規模擴增、多醣蛋白結合技術、微生物與免疫學研究等平台，能提升病毒產量、專注多醣蛋白結合物製程研發、深入研究微生物致病機制等。憑藉這些平台，中慧生物不僅獲得了 32 項專利，也能夠協助公司發現並開發出具有重大市場需求且與現有管線具有協同作用的新在研疫苗。
為保障產品核准後的商業化落地，在生產能力佈局方面，中慧生物自2019年起建立自有產能，組成了一支由249名疫苗生產專業人員和110名品質管理專業人員構成的專業團隊，核心領導經驗豐富，確保生產高品質開展。招股書顯示，自四價流感病毒亞單位疫苗自2023年上市以來，報告期間內，本公司產品合格率為100%、批簽發通過率為100%。目前，該公司位於江蘇泰州的首個生產園區已發揮重要作用，首條流感疫苗生產線原液車間年處理雞胚可達2000萬至3000萬個，成品製劑車間年產量達400萬劑，第二條同產能生產線也在製程驗證階段。
秉承讓世界用中國優質疫苗的使命，中慧生物堅持國際營運策略，聚焦疫苗的差異化研發，在研產品市場前景廣闊，預計在快速成長及低滲透率的中國疫苗市場中把握市場機會，從而持續推動公司未來業績成長，在業界保持較強的競爭力，同時協助我國疫苗產業創新升級，讓國人用全球創新疫苗，讓世界用中國優質疫苗。
