FOREXBNB获悉，1月23日，国内创新疫苗企业江苏中慧元通生物科技股份有限公司（下称：中慧生物）首次向港交所递交了招股说明书，中信证券及招银国际为其保荐机构。
据悉，中慧生物成立于2015年，致力于人用疫苗的研发及产业化，聚焦于未被满足的优质疫苗需求，为市场提供安全、有效的疫苗产品，通过自主创新和授权引进，并行推进传统疫苗升级换代及创新疫苗研发。经过多年的研究开发，公司产品管线包括两种核心产品，即四价流感病毒亚单位疫苗及在研冻干人用狂犬病疫苗，以及其他11种在研疫苗。
创新攻克技术难点，国内首个四价流感病毒亚单位疫苗商业化落地
其中公司核心产品四价流感病毒亚单位疫苗（慧尔康欣®）按照预防用生物制品1类申请上市，已于2023年5月获得国家药监局批准用于3岁及以上人群，成为中国首款且截至2025年1月15日唯一一款获批的四价流感病毒亚单位疫苗，填补了我国四价流感病毒亚单位疫苗领域的空白。
目前，慧尔康欣®已在全国30个省市自治区实现了招标准入，并在地方采选中被超过1,100家区县级疾控中心选用，在批签发质量审核中一直保持100%的核准率。截止2024年9月30日，中慧生物实现产品商业化收入2.172亿元人民币。
作为国内新一代技术路线的流感疫苗，慧尔康欣®进一步丰富了国内高端流感疫苗的品类，为公众提供了更安全、更理想的接种选择。目前，慧尔康欣®用于6-35月龄人群的NDA申请已于2024年6月获受理。同时，在国际市场上，公司已经在澳门完成慧尔康欣®上市申请注册，已在菲律宾启动注册程序，并计划于2025年在泰国、乌拉圭及印度尼西亚以及于2026年在加拿大、新加坡、墨西哥及香港进行产品注册。
不同于普通感冒，流感具有传染性更强、危害更严重的特点。根据世界卫生组织（WHO）数据，在全球流感每年会导致最多65万人死亡。2024年春季，我国多地相继出现甲流。WHO流感接种立场文件和中国疾病预防控制中心《中国流感疫苗预防接种技术指南》均明确提出，每年接种流感疫苗是预防流感最经济有效的措施，可以显著降低接种者罹患流感和发生严重并发症的风险。
据中慧生物招股书显示，中国的流感疫苗市场从2019年的人民币20亿元大幅增长至2023年的人民币88亿元，年复合增长率为45.1%；目前流感疫苗的批签发总数由2019年的30.8百万剂增至2023年的70.5百万剂；预计2032年国内流感疫苗市场将进一步增至人民币198亿元。
值得一提的是，中国流感疫苗市场当前渗透率仍然处于低位。根据中国疾控中心的数据，2022年至2023年流感季中国的整体流感疫苗接种率为3.8%，而根据美国疾控中心的数据，于同一流感季美国在6月龄及以上所有人群中的疫苗接种率为49.3%。此数据显示我国疫苗接种率低于海外国家水平，仍有巨大的提升空间。
目前，市面上的流感疫苗有三价和四价两类，相比于三价流感疫苗，四价流感疫苗覆盖的流感毒株更多，保护效果更全面。中慧生物自主研发的四价流感病毒亚单位疫苗慧尔康欣® 采用的是更为安全、先进的亚单位工艺技术，是传统病毒裂解疫苗的重大技术升级，提供了高抗原纯度及低不良反应风险的产品。
因此，中慧生物研发的四价流感病毒亚单位疫苗具备保护全面、组分抗原纯度高、不良反应率低等产品优势，进一步丰富了流感疫苗产品选择，有望促进流感疫苗市场尤其是高端流感疫苗市场持续扩容。
招股书显示，随着中慧生物开发的首个四价流感病毒亚单位疫苗于2023年获得国家药监局批准，预计中国的流感病毒亚单位疫苗市场将从2023年的人民币4亿元快速增长至2032年的人民币34亿元。
国内创新疫苗市场加速放量，中慧生物产品管线潜力十足
据招股书显示，在市场需求的推动下，经过多年的研究开发，中慧生物已围绕利用与国际流行病发展趋势以及疫苗开发方向一致的新技术进行创新型疫苗研发和传统疫苗升级，构建丰富的疫苗管线。
来源：中慧生物港股招股书
目前公司合计布局有13项产品管线，其中1项产品四价流感病毒亚单位疫庙（用于3岁及以上人群）已获批，3项产品已进入临床及以后阶段，包括三价流感病毒亚单位疫苗已申报NDA；23价肺炎球菌多糖疫苗及冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）均已完成I期临床试验；此外，加佐剂四价亚单位流感疫苗、加佐剂三价亚单位流感疫苗及重组带状疱疹疫苗均已获得IND批准，准备进入临床试验阶段；另有多款产品处于临床前阶段。公司后续多领域梯队管线动力十足。
其中，公司核心产品冻干人用狂犬病疫苗是基于人二倍体细胞研发，世界卫生组织推荐称人二倍体细胞是生产病毒疫苗最安全的细胞培养基质之一，因此其制备的人二倍体细胞狂犬病疫苗被视为“金标准”狂犬病疫苗，具备良好的安全性，在研冻干人用狂犬病疫苗有望成为主流Vero细胞狂犬病疫苗的良好替代品。此外，在接种方式上，中慧生物采用预灌封稀释剂注射器，结合冻干制剂，减少手动抽取和制备步骤，降低污染风险，接种更加便捷。在接种计划上，正在开发更加灵活的接种方案，如：Essen方案（五针）、Zagreb方案（四针）及简易四针等方案，可满足不同需求。这种应变能力亦加强了在区县的招标准入层面的优势。
根据公司招股书披露，中国人用狂犬病疫苗市场从2019年的人民币38亿元大幅增至2023年的人民币89亿元，预计于2032年将进一步增至人民币125亿元。由人二倍体细胞生产的狂犬病疫苗由于其高安全性，有望成为目前中国市场上传统狂犬病疫苗的良好替代品。截至2025年1月15日，中国有23种已上市狂犬病疫苗，其中仅有2种利用人二倍体细胞研制的疫苗，突显其巨大的增长潜力。
为保障管线研发推进的顺利进行，中慧生物已打造出全品类疫苗开发支撑平台，涵盖疫苗开发支撑平台与专有技术平台。疫苗开发支撑平台包含基因工程和蛋白表达与纯化、mRNA 疫苗研究、佐剂开发与生产等三大平台，可实现从蛋白疫苗工艺开发到 mRNA 疫苗精准设计、佐剂定制开发等。专有技术平台包括大规模扩增、多糖蛋白结合技术、微生物与免疫学研究等平台，能提升病毒产量、专注多糖蛋白结合物工艺研发、深入研究微生物致病机制等。凭借这些平台，中慧生物不仅获得了 32 项专利，还能够助力公司发现并开发出具有重大市场需求且与现有管线具有协同作用的新在研疫苗。
为保障产品获批后的商业化落地，在生产能力布局方面，中慧生物自2019年起建立自有产能，组建了一支由249名疫苗生产专业人员和110名质量管理专业人员构成的专业团队，核心领导经验丰富，确保生产高质量开展。招股书显示，自四价流感病毒亚单位疫苗自2023年上市以来，报告期内，公司产品合格率为100%、批签发通过率为100%。目前，公司位于江苏泰州的首个生产园区已发挥重要作用，首条流感疫苗生产线原液车间年处理鸡胚可达2000万至3000万个，成品制剂车间年产量达400万剂，第二条同产能生产线也在工艺验证阶段。
秉承让世界用上中国优质疫苗的使命，中慧生物坚持国际运营战略，聚焦疫苗的差异化研发，在研产品市场前景广阔，有望在快速增长及低渗透率的中国疫苗市场中把握市场机遇，从而持续推动公司未来业绩增长，在行业内保持较强的竞争力，与此同时助力我国疫苗产业创新升级，让国人用上全球创新疫苗，让世界用上中国优质疫苗。
