根據FOREXBNB的報道,11月26日,CDE官方網站上顯示,諾華公司(NVS.US)的鹽酸阿曲生坦錠已在中國提交上市申請,其適應症為治療有疾病進展風險的原發性免疫球蛋白A腎臟病(IgAN)成人患者的蛋白尿,該藥物已被列入優先審查名單。
圖片來源:CDE 官網
阿曲生坦是一種正在研究中的高效選擇性口服ETA(內皮素A)受體拮抗劑,ETA受體的活化會導致蛋白尿水平上升,這與IgAN中的腎臟損傷、纖維化和腎衰竭有關。阿曲生坦有潛力被納入目前的支持性治療方案中,以降低持續性蛋白尿並保護廣泛的患者群體的腎功能。臨床前模型也顯示,阿曲生坦能夠減少IgAN中的發炎和纖維化。
5月25日,諾華公司公佈了阿曲生坦治療IgA腎臟病(IgAN)患者的III期ALIGN研究的預定中期分析結果。結果顯示,與接受支持性治療(最大耐受劑量和穩定劑量的腎素-血管張力素系統[RAS]抑制劑)的患者相比,接受阿曲生坦治療的患者在36週時蛋白尿(以24小時尿蛋白與肌酸酐比[UPCR]衡量)減少了36.1% (p