根據FOREXBNB的報導,2月18日,賽諾菲(SNY.US)和再生元(REGN.US)宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已經接受了度普利尤單抗(Dupixent)用於治療成人大皰性類天皰瘡(BP)的補充生物製品許可申請(sBLA)的優先審查,預計的PDUFA日期為2025年6月20日。一旦獲得批准,度普利尤單抗將成為美國首個也是唯一一個專門治療BP的靶向藥物。

BP是一種慢性、使人衰弱且具有復發性的皮膚病,通常與2型炎症相關,並且多見於老年人。該病的主要症狀包括劇烈的瘙癢、水皰、皮膚發紅和疼痛。水皰和皮疹可能遍布全身,導致皮膚出血、結痂,增加患者感染的風險,並影響其日常活動。

在2024年9月,度普利尤單抗用於治療BP的II/III期ADEPT研究取得了積極結果。這項研究是一項為期52週的隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(參與者數量為106),旨在評估度普利尤單抗(劑量為300mg,每兩週一次)與口服糖皮質激素(OCS)聯合使用,與安慰劑和OCS聯合使用相比,在治療中度至重度成人BP患者中的療效和安全性。研究的主要目標是在第36週時,評估實現疾病持續緩解的患者比例。