根據FOREXBNB的報導，2月4日，羅氏公司（RHHBY.US）的子公司基因泰克宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了100 mg/mL的Susvimo（雷珠單抗-RG6321）用於治療糖尿病性黃斑水腫（DME）。官方聲明中提到，Susvimo是首個也是目前唯一一個能夠替代常規眼部注射的持續給藥系統，每年僅需兩次治療，以幫助DME患者保持視力。

Susvimo是一種可重複填充的眼部植入裝置，通過一次簡單的門診手術即可植入患者眼內，實現玻璃體內註射。雷珠單抗是一种血管內皮生長因子（VEGF）抑製劑，其作用是結合併抑制VEGF-A，這種蛋白質在新血管生成和血管滲漏中扮演著關鍵角色。目前，Susvimo已在美國獲得兩項適應症的批准：濕性年齡相關性黃斑變性和糖尿病性黃斑水腫（DME）。

此次批准是基於III期Pagoda一年期臨床研究的積極成果。Pagoda（NCT04108156）是一項多中心、隨機、對照、非劣效性的美國III期研究，旨在評估在634名DME患者中，每六個月補充一次100 mg/mL Susvimo與每月接受0.5 mg玻璃體內註射雷珠單抗的療效、安全性和藥代動力學。該研究的主要終點是評估在60周和64週時最佳矯正視力評分相對於基線的變化。