根據FOREXBNB的報導，1月27日，第一三共與阿斯利康(AZN.US)共同宣布，Enhertu（德曲妥珠單抗）的補充生物製品許可申請（sBLA）已經獲得FDA的批准。這項批准允許Enhertu作為單藥治療，針對那些在轉移性環境中至少接受過一種內分泌治療的不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表達（IHC 0）乳腺癌成人患者。
FDA的批准是基於III期DESTINY-Breast06研究的積極成果。這項研究是一項全球性、多中心、隨機、開放標籤、對照的臨床試驗（參與者數量為866），旨在評估Enhertu（5.4mg/kg）與標準治療（包括卡培他濱、紫杉醇、紫杉醇白蛋白）在HR陽性、HER2低表達或HER2超低表達轉移性乳腺癌患者中的療效和安全性，這些患者在接受內分泌治療後疾病有所進展。
研究數據表明，在所有參與者中，使用Enhertu的患者中位PFS（無進展生存期）相较于标准治疗组有显著提升（13.2個月對比8.1個月，HR=0.63，P
截至目前，Enhertu是唯一一個獲得批准用於治療HER2低表達乳腺癌和HER2超低表達乳腺癌患者的藥物。
