根據FOREXBNB的報道，阿斯利康(AstraZeneca)（股票代碼：AZN.US）和第一三共(Daiichi Sankyo)（股票代碼：DSNKY.US）今日共同宣布，他們為抗體藥物偶聯物(ADC)datopotamab deruxtecan提交的生物製品許可申請(BLA)已經獲得了美國食品藥物管理局(FDA)的受理，並且獲得了優先審查的資格。這項申請旨在治療那些已經接受過治療的局部晚期或轉移性表皮生長因子受體突變(EGFRm)非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者。FDA計劃在2025年第三季完成這項申請的審查工作。值得注意的是，datopotamab deruxtecan已被FDA認定為突破性療法，並且被產業分析機構Evaluate選為2024年十大潛在重磅研發項目之一。
此次提交的BLA是基於2期臨床試驗TROPION-Lung05的數據，同時得到了3期臨床試驗TROPION-Lung01的數據支持。另外，BLA還包含了1期臨床試驗TROPION-PanTumor01的數據。
在2024年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)亞洲大會上公佈的一項總結分析顯示，在TROPION-Lung05和TROPION-Lung01試驗中，接受過治療的局部晚期或轉移性EGFRm NSCLC患者使用datopotamab deruxtecan後，客觀緩解率(ORR)達到了42.7%（95%信賴區間：33.6%-52.2%），中位數緩解持續時間(DoR)為7.0個月（95%信賴區間：4.2-9.8個月）。Datopotamab deruxtecan的安全性特徵與先前在TROPION-Lung05和TROPION-Lung01試驗中的报告相一致，沒有發現新的安全性問題。
