根据FOREXBNB的报道，阿斯利康(AstraZeneca)（股票代码：AZN.US）和第一三共(Daiichi Sankyo)（股票代码：DSNKY.US）今日共同宣布，他们为抗体药物偶联物(ADC)datopotamab deruxtecan提交的生物制品许可申请(BLA)已经获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的受理，并且获得了优先审评的资格。这一申请旨在治疗那些已经接受过治疗的局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。FDA计划在2025年第三季度完成对这一申请的审评工作。值得注意的是，datopotamab deruxtecan已被FDA认定为突破性疗法，并且被行业分析机构Evaluate选为2024年十大潜在重磅研发项目之一。
此次提交的BLA是基于2期临床试验TROPION-Lung05的数据，同时得到了3期临床试验TROPION-Lung01的数据支持。此外，BLA还包含了1期临床试验TROPION-PanTumor01的数据。
在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲大会上公布的一项汇总分析显示，在TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验中，接受过治疗的局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者使用datopotamab deruxtecan后，客观缓解率(ORR)达到了42.7%（95%置信区间：33.6%-52.2%），中位缓解持续时间(DoR)为7.0个月（95%置信区间：4.2-9.8个月）。Datopotamab deruxtecan的安全性特征与之前在TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验中的报告相一致，没有发现新的安全性问题。
