根據FOREXBNB的報道,阿斯利康(AZN.US)和第一三共已經主動撤銷了他們向歐盟提交的datopotamab deruxtecan(Dato-DXd,德曲妥珠單抗)的上市許可申請(MAA),該藥物原本用於治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的成年患者。
撤回MAA的決定是基於歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)的回饋。
之前,這兩家公司透過MAA尋求歐盟對該抗體-藥物偶聯物用於治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者的批准。
根據3月份的數據,該MAA是基於兩家公司進行的TROPION-Lung01第三階段試驗的結果,該试验达到了无进展生存期的主要终点,但未能实现具有统计学显著性的总体生存期的双重主要终点。
在11月,阿斯特捷利康和第一個製藥撤銷了Dato-DXd在NSCLC中的美國行銷申請,並轉而尋求FDA對該產品用於EGFR突變NSCLC的加速批准。