根據FOREXBNB的報道,2024年1月2日,國家藥品監督管理局官網公佈,阿斯特捷利康公司(AZN.US)的奧希替尼新增適應症的上市申請已經正式獲得批准。該藥物將用於治療那些在接受了含鉑的根治性放化療後疾病未進展,且具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失(Ex19del)或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期不可切除(III期)非小細胞肺癌(NSCLC)的成年患者。
據了解,奧希替尼是第三代不可逆的表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑制劑(EGFR-TKI),它展現了對中樞神經系統轉移的臨床活性。在中國,該藥物已經獲得了四項適應症的批准,具體包括:1) 對於那些在之前接受EGFR TKI治療期間或之後出現疾病進展,且檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成年患者;2) 作為一線治療,針對Ex19del或L858R置換突變的NSCLC患者;3) 對於EGFR敏感突變的NSCLC成年患者,在腫瘤切除術後進行輔助治療;4) 與培美曲塞和鉑類化療藥物合併使用,作為一線治療方案,針對具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。