根据FOREXBNB的报道，1月27日，第一三共与阿斯利康(AZN.US)共同宣布，Enhertu（德曲妥珠单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA）已经获得FDA的批准。这项批准允许Enhertu作为单药治疗，针对那些在转移性环境中至少接受过一种内分泌治疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0）乳腺癌成人患者。
FDA的批准是基于III期DESTINY-Breast06研究的积极成果。这项研究是一项全球性、多中心、随机、开放标签、对照的临床试验（参与者数量为866），旨在评估Enhertu（5.4mg/kg）与标准治疗（包括卡培他滨、紫杉醇、紫杉醇白蛋白）在HR阳性、HER2低表达或HER2超低表达转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性，这些患者在接受内分泌治疗后疾病有所进展。
研究数据表明，在所有参与者中，使用Enhertu的患者中位PFS（无进展生存期）相较于标准治疗组有显著提升（13.2个月对比8.1个月，HR=0.63，P
截至目前，Enhertu是唯一一个获得批准用于治疗HER2低表达乳腺癌和HER2超低表达乳腺癌患者的药物。
