根据FOREXBNB的报道，1月17日，阿斯利康(AZN.US)宣布其BTK抑制剂Calquence（阿可替尼）获得了FDA的新适应症批准，用于与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗未接受过治疗且不适合自体造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。这标志着该药物成为首个被批准用于MCL一线治疗的BTK抑制剂。
FDA的批准是基于III期ECHO研究的积极成果。这项研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共有635名参与者，旨在评估阿可替尼与标准治疗（SOC，即苯达莫司汀+利妥昔单抗）联合使用与单独使用SOC治疗65岁及以上未经治疗的MCL成人患者的疗效和安全性。该研究的主要终点是无进展生存期(PFS)。
研究结果显示，与SOC组相比，阿可替尼组的MCL患者PFS得到了显著延长（66.4个月对比49.6个月，HR=0.73，P=0.0160），这一数据在统计学和临床上均具有重要意义。此外，研究还观察到阿可替尼组MCL患者的总生存期(OS)有延长的趋势（HR=0.86，P=0.27）。
