根据FOREXBNB的报道，1月15日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)在其官方网站上宣布，阿斯利康(AZN.US)的一类新药AZD0022获得了临床试验的默示许可，该药物旨在治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。根据阿斯利康的官网信息，AZD0022是一种KRAS G12D抑制剂，目前在全球范围内处于1/2期临床试验阶段。
2023年11月，阿斯利康与祐森健恒签订了授权合作协议，获得了当时处于临床前阶段的、针对KRAS G12D突变的小分子候选药物UA022项目的全球独家授权。这很可能就是此次获得临床试验批准的AZD0022。
图片来源：CDE官网
KRAS是一个常见的突变驱动基因，而KRAS G12D是KRAS突变中的主要亚型。在大约34%的胰腺导管腺癌、12%的结直肠癌、4%的非小细胞肺癌以及其他多种癌症类型中，可以检测到KRAS G12D突变。携带KRAS G12D突变的患者通常预后较差，目前还没有针对这一突变的靶向疗法获得批准上市。
AZD0022是一种小分子KRAS G12D抑制剂。根据ClinicalTrials官网的信息，阿斯利康于2024年10月启动了一项1/2a期的研究(ALAFOSS-01)，目的是评估AZD0022作为单一疗法或与其他抗癌药物联合治疗KRAS G12D突变成人肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。这项研究是一项国际多中心研究，计划在中国、美国、澳大利亚、加拿大等国家进行，预计将招募430名受试者，包括晚期实体瘤、非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺导管癌等多种肿瘤类型，预计研究将于2028年1月初步完成。
