根據FOREXBNB的報道，1月15日，中國國家藥監局藥品審查中心(CDE)在其官方網站上宣布，阿斯利康(AZN.US)的一類新藥AZD0022獲得了臨床試驗的默示許可，該藥物旨在治療攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤患者。根據阿斯利康的官网信息，AZD0022是一種KRAS G12D抑制劑，目前在全球範圍內處於1/2期臨床試驗階段。
2023年11月，阿斯利康与祐森健恒签订了授权合作协议，獲得了當時處於臨床前階段的、針對KRAS G12D突變的小分子候選藥物UA022項目的全球獨家授權。這很可能就是此次獲得臨床試驗批准的AZD0022。
圖片來源：CDE官網
KRAS是一個常見的突變驅動基因，而KRAS G12D是KRAS突變中的主要亞型。在大約34%的胰臟導管腺癌、12%的大腸直腸癌、4%的非小細胞肺癌以及其他多種癌症類型中，可以檢測到KRAS G12D突變。攜帶KRAS G12D突變的患者通常预后较差，目前还没有针对这一突變的靶向疗法获得批准上市。
AZD0022是一種小分子KRAS G12D抑制劑。根據ClinicalTrials官網的訊息，阿斯利康於2024年10月啟動了一項1/2a期的研究(ALAFOSS-01)，目的是評估AZD0022作為單一療法或與其他抗癌藥物合併治療KRAS G12D突變成人腫瘤患者的安全性、耐受性、藥物動力學和療效。這項研究是一項國際多中心研究，計劃在中國、美國、澳洲、加拿大等國家進行，預計招募430名受試者，包括晚期實體瘤、非小細胞肺癌、大腸直腸癌、胰臟導管癌等多種腫瘤類型，預計研究將於2028年1月初步完成。
