根据FOREXBNB的报道，2月4日，罗氏公司（RHHBY.US）的子公司基因泰克宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了100 mg/mL的Susvimo（雷珠单抗-RG6321）用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）。官方声明中提到，Susvimo是首个也是目前唯一一个能够替代常规眼部注射的持续给药系统，每年仅需两次治疗，以帮助DME患者保持视力。
Susvimo是一种可重复填充的眼部植入装置，通过一次简单的门诊手术即可植入患者眼内，实现玻璃体内注射。雷珠单抗是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其作用是结合并抑制VEGF-A，这种蛋白质在新血管生成和血管渗漏中扮演着关键角色。目前，Susvimo已在美国获得两项适应症的批准：湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿（DME）。
此次批准是基于III期Pagoda一年期临床研究的积极成果。Pagoda（NCT04108156）是一项多中心、随机、对照、非劣效性的美国III期研究，旨在评估在634名DME患者中，每六个月补充一次100 mg/mL Susvimo与每月接受0.5 mg玻璃体内注射雷珠单抗的疗效、安全性和药代动力学。该研究的主要终点是评估在60周和64周时最佳矫正视力评分相对于基线的变化。
