根据FOREXBNB的报道,2月13日,安斯泰来公司(ALPMY.US)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Izervay(avacincaptad pegol)用于治疗与年龄相关的黄斑变性(AMD)引起的地图样萎缩(GA)的补充新药申请(sNDA)。此次批准意味着Izervay的给药时间不再受到限制,为医生和患者提供了更大的灵活性来管理GA。依据III期GATHER2研究的两年数据,安斯泰来的sNDA申请旨在延长Izervay的用药间隔,并减少用药频率。

Izervay最初于2023年8月获得FDA的批准,用于治疗AMD引起的GA,当时的批准用药方案是每月给药一次,最长持续时间为一年。在GATHER1研究中,与安慰剂组相比,接受2mg和4mg剂量Izervay治疗的患者,其GA病变面积的平均生长速率分别降低了27.38%(p=0.0072)和27.81%(p=0.0051)。