根據FOREXBNB的報導,2月11日,強生公司(JNJ.US)宣布其產品埃萬妥單抗注射液已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的批准。埃萬妥單抗(amivantamab)是一種針對EGFR/MET的雙特異性抗體療法,此次獲批的用途是與卡鉑和培美曲塞聯合使用,針對經檢測確認攜帶錶皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者,作為一線治療方案。
埃萬妥單抗(商品名為Rybrevant)是強生公司旗下研發的全人源化雙特異性抗體,專門針對EGFR和MET。它不僅能夠阻斷EGFR和MET介導的信號傳導,還能引導免疫細胞攻擊攜帶激活性和抗性EGFR/MET突變和擴增的腫瘤。
在中國,埃萬妥單抗於2020年被CDE認定為突破性治療品種,用於治療在含鉑雙藥化療期間或之後病情進展,或對含鉑化療不耐受的EGFR 20號外顯子插入突變的轉移性或手術不可切除的NSCLC患者。
根據強生的新聞稿,埃萬妥單抗此次獲批是基於PAPILLON臨床3期研究的結果,該研究為隨機、開放標籤的試驗。研究結果顯示,與單獨化療相比,埃萬妥單抗聯合化療能夠將疾病進展或死亡的風險降低61%。