根據FOREXBNB APP的報導，2月5日，复宏漢霖(02696)宣布了一個重大消息：抗PD-1單抗H藥漢斯狀®（斯鲁利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）已經正式獲得了歐盟委員會（European Commission, EC）的批准。這一批准意味著H藥漢斯狀®將聯合卡鉑和依托泊苷用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一線治療，H藥也因此成為首個且唯一在歐盟獲批上市用於廣泛期小細胞肺癌治療的抗PD-1單抗。
據悉，H藥漢斯狀®是全球首個獲批用於一線治療小細胞肺癌的PD-1抑製劑。复宏漢霖以臨床需求為導向，對H藥進行了差異化、多維度的佈局，重點關注肺癌、消化道腫瘤等高發大癌種，並在全球範圍內累計入組了逾4800名受試者。2023年，复宏漢霖與Intas簽訂了合作協議，授權Intas在歐洲和印度共50多個國家獨家開發和商業化H藥。此次獲批覆蓋了歐盟全部27個成員國以及歐洲經濟區國家挪威、冰島和列支敦士登，商業化工作將由Intas的子公司Accord負責。
复宏漢霖的執行董事兼首席執行官朱俊博士表示，H藥在歐盟的獲批上市是複宏漢霖在全球患者服務進程中邁出的重要一步。這一批准不僅進一步證明了公司在創新藥物研發和國際化佈局上的領先地位，也為歐洲乃至全球的廣泛期小細胞肺癌患者帶來了新的治療選擇。
FOREXBNB還了解到，复宏漢霖對產品質量的長期嚴格把控為H藥獲得EC批准提供了重要支持。2023年，公司H藥相關的生產場地和設施順利通過了歐盟GMP（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）檢查，並獲得了歐盟GMP證書，這為H藥在歐洲市場的穩定、高質供應提供了保障。复宏漢霖擁有徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三個生產基地，目前的商業化總產能已達到48,000升，實現了全球產品的常態化供應，全面覆蓋中國、歐洲、拉丁美洲、中東北非、北美及東南亞地區。
