根据FOREXBNB APP的报道，2月5日，复宏汉霖(02696)宣布了一个重大消息：抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）已经正式获得了欧盟委员会（European Commission, EC）的批准。这一批准意味着H药汉斯状®将联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗，H药也因此成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。
据悉，H药汉斯状®是全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。复宏汉霖以临床需求为导向，对H药进行了差异化、多维度的布局，重点关注肺癌、消化道肿瘤等高发大癌种，并在全球范围内累计入组了逾4800名受试者。2023年，复宏汉霖与Intas签订了合作协议，授权Intas在欧洲和印度共50多个国家独家开发和商业化H药。此次获批覆盖了欧盟全部27个成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登，商业化工作将由Intas的子公司Accord负责。
复宏汉霖的执行董事兼首席执行官朱俊博士表示，H药在欧盟的获批上市是复宏汉霖在全球患者服务进程中迈出的重要一步。这一批准不仅进一步证明了公司在创新药物研发和国际化布局上的领先地位，也为欧洲乃至全球的广泛期小细胞肺癌患者带来了新的治疗选择。
FOREXBNB还了解到，复宏汉霖对产品质量的长期严格把控为H药获得EC批准提供了重要支持。2023年，公司H药相关的生产场地和设施顺利通过了欧盟GMP（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）检查，并获得了欧盟GMP证书，这为H药在欧洲市场的稳定、高质供应提供了保障。复宏汉霖拥有徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三个生产基地，目前的商业化总产能已达到48,000升，实现了全球产品的常态化供应，全面覆盖中国、欧洲、拉丁美洲、中东北非、北美及东南亚地区。
