2025年1月2日，信達生物(01801)與知名跨國藥企羅氏達成一項交易總額高達10.8億美元的全球獨家合作與授權協議。據此，信達生物将授予罗氏开发、生產及商業化IBI3009(一款標靶DLL3的新一代抗體偶聯藥物(ADC)候選產品)的全球獨家權益。
根據協議，信達生物與羅氏將共同負責該ADC候選藥物的早期開發，後續臨床開發將由羅氏負責。而信達生物將獲得8000萬美元的首付款、最鋼彈10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款以及未来基于全球年度销售净额的最鋼彈中双位数的梯度销售提成。
據FOREXBNB了解到，IBI3009特異性標靶DLL3，一種在正常組織中低表達、但在特定癌種尤其是SCLC和其他神经内分泌肿瘤中显著过度表达的抗原。作為潛在同類最佳和開發進度領先的靶向DLL3 ADC1號，IBI3009基於信達生物專有的新型拓樸異構酶I抑制劑(TOPO1i)平台設計開發。IBI3009在多個腫瘤負荷小鼠模型(尤其在化療抗藥性腫瘤類型)中展現出了令人鼓舞的抗腫瘤活性，並具有良好的安全性特徵。
從臨床進度看，信達生物的IBI3009目前已在澳大利亞、中國和美國獲得臨床申請(IND)核准，並於2024年12月完成I期臨床研究首例患者給藥。
一直以來，BD合作被認為是Biopharma驗證自身資產品質的有效路徑，對信達生物來說亦是如此。
正如信達生物表示，與羅氏達成BD合作的意義在於，可為晚期小細胞肺癌患者提供全新的治療選擇。而除此之外，FOREXBNB認為，透過BD合作獲得國際業界同業的認可，也有利於信達生物後續依托旗下Fortvita出海平台，進行自主出海新嘗試。
作為中國創新藥出海發展的全新探索，自主建立出海平台以子公司對外融資的方式推進，一方面能夠切實分散母公司發展風險，另一方面佔據出海平台絕對控股權的母公司能夠在子公司股權持續升值過程中實際獲益。2024年，信達生物明確了Forvita作為獨立運作的國際化載體不會改變的戰略目標，有望走出一條與傳統BD、NewCo模式不一樣的自主出海道路。
雖然建立自主出海平台優勢明顯，但縱觀近年國內藥企出海情勢，仍以BD合作與NewCo模式居多，原因在於相較上述模式，出海平台國際化模式的關鍵在於“自體價值驗證”，背後則需要母公司強而有力的創新研發技術做背書。
信達生物自主出海平台建設的探索之路之所以有望走通，便在於公司近年來依託自身強大的創新藥研發實力，為公司規模化出海蓄能。
據FOREXBNB了解，近年來信達生物一直緊跟著全球最前沿的生物技術，在ADC、雙抗、多抗等尖端技術領域均有全球領先產品在研。在產品研發週期上，信達生物正逐步迎來創新管線兌現階段。例如在抗腫瘤領域，公司兩款針對突變的非小細胞肺癌(NSCLC)產品氟澤雷塞與他雷替尼已獲批上市;剛剛引進的EGFR產品奧壹新即將獲批;心血管及代謝領域瑪仕度肽遞交上市申請;眼科領域IGF-1R單抗IBI-311遞交上市申請。
另外，公司也積極推動具備出海潛力的創新品種的高效研發。例如，2024年上半年，公司自研品種IBI343(CLDN18.2 ADC)和IBI363(PD-1/IL-2雙抗)披露臨床I期的初步數據，顯露正面的臨床早期訊號。
以IBI-363為例，根據最新公佈的臨床數據，IBI-363在37例接受≥0.3mg/kgIBI-363的肺鱗狀細胞癌受試者中(其中36例既往接受過PD-(L)1治療,1例既往接受過TCE治療)，13例患者獲得PR，ORR達到35.1%，DCR為75.7%。從研發進度來看，IBI-363在全球PD-1/IL-2標靶研發進度上在抗腫瘤領域進展最快，同時臨床數據有競爭力，具備出海潛力。
在深化創新研發的同時，信達生物也積極推動國際化戰略，不斷釋放自身全球價值。在國際合作方面，信達生物近年來與包括禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等在內的多家國際業界知名藥廠和機構，達成了30多項戰略合作。
此次信達與羅氏達成10.8億美元相關BD合作，正是驗證公司創新技術力，為公司出海平台技術背書的另一個典範案例。未來，信達生物可望持續鞏固國內生物醫藥領頭羊地位的同時，在全球化研發、海外註冊以及商業化等多領域體系化競爭中向國際頭部Biopharma加速邁進。
