根據FOREXBNB的報導，信達生物（01801）於2月17日宣布，其研發的PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363已獲得美國FDA的快速通道資格（fast track designation, FTD），主要針對抗PD-(L)1免疫檢查點抑製劑及含鉑化療後病情進展的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者。IBI363作為一種PD-1/IL-2雙特異性融合蛋白，具備阻斷PD-1/PD-L1信號通路和激活IL-2信號通路的雙重作用。
據公開資料顯示，IBI363的IL-2部分經過特殊設計，保留了對IL-2 Rα的親和力，同時降低了與IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以減少毒性；而PD-1部分則能夠同時阻斷PD-1並選擇性地遞送IL-2。由於新激活的腫瘤特異性T細胞同時表達PD-1和IL-2α，這種差異化策略能夠更精確、有效地針對並激活這一T細胞亞群。IBI363在多种肿瘤模型中显示出了显著的抗肿瘤活性，特別是在PD-1耐藥和轉移模型中，其抑瘤效果尤為突出。
信達生物製藥集團的高級副總裁周輝博士在新聞稿中指出，在擴大樣本量的鱗狀非小細胞肺癌研究中，IBI363在較高劑量下顯示出更佳的ORR和DCR趨勢，同時安全性可控。目前，3mg/kg劑量組的PFS數據已經成熟，這進一步增強了對IBI363作為免疫療法，能夠為患者帶來長期益處的潛力的信心，相關數據將在今年的國際學術會議上公佈。
