根据FOREXBNB的报道，信达生物（01801）于2月17日宣布，其研发的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363已获得美国FDA的快速通道资格（fast track designation, FTD），主要针对抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗后病情进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者。IBI363作为一种PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，具备阻断PD-1/PD-L1信号通路和激活IL-2信号通路的双重作用。
据公开资料显示，IBI363的IL-2部分经过特殊设计，保留了对IL-2 Rα的亲和力，同时降低了与IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以减少毒性；而PD-1部分则能够同时阻断PD-1并选择性地递送IL-2。由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这种差异化策略能够更精确、有效地针对并激活这一T细胞亚群。IBI363在多种肿瘤模型中显示出了显著的抗肿瘤活性，特别是在PD-1耐药和转移模型中，其抑瘤效果尤为突出。
信达生物制药集团的高级副总裁周辉博士在新闻稿中指出，在扩大样本量的鳞状非小细胞肺癌研究中，IBI363在较高剂量下显示出更佳的ORR和DCR趋势，同时安全性可控。目前，3mg/kg剂量组的PFS数据已经成熟，这进一步增强了对IBI363作为免疫疗法，能够为患者带来长期益处的潜力的信心，相关数据将在今年的国际学术会议上公布。
