根據中國國家藥監局(NMPA)官網及公開信息，在剛剛過去的2025年2月，至少有8款新藥*在中國獲批上市。這些新藥涵蓋了單抗、雙抗、小分子等藥物類型，為肺癌、頭頸癌、多發性骨髓瘤、丙肝、腎病等帶來新的治療選擇。本文我們就一起來看看這些新藥有哪些特點。(*此處的新藥是指NMPA註冊分類為1類、3.1類和5.1類和部分2.2類进口新药，本文僅統計首次申報上市新藥，不含新適應症)
神州細胞：菲諾利單抗注射液
作用機制：抗PD-1單抗
適應症：頭頸部鱗狀細胞癌、肝細胞癌
2月8日，NMPA宣布批准神州細胞的1類新藥菲諾利單抗注射液上市，與含鉑化療聯合用於復發性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)的一線治療。菲諾利單抗是一款重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體。一項3期臨床研究結果表明，與單純化療相比，菲诺利单抗联合化疗可显著延长总生存期(OS)和無進展生存期(PFS)，並提高客觀緩解率(ORR)。其中，聯合治療組的中位OS達14.1個月，，在CPS≥20的人群中长達20.1個月，較化療組(10.5個月)具有明顯優勢，同時中位緩解持續時間(DoR)延長至19.3個月，為患者帶來更持久的獲益。
2月28日，菲諾利單抗再次獲NMPA批准新適應症，與貝伐珠單抗注射液(SCT510)聯合用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者。一項3期臨床研究結果顯示，菲諾利單抗聯合貝伐珠單抗治療組和對照組的ORR分別為33%和4%;兩組的中位無進展生存期(mPFS)分別為7.1個月和2.9個月，聯合治療組降低疾病進展風險50%;中位OS分別為22.1個月和14.2個月，聯合治療組降低患者死亡風險40%。
東陽光藥：磷酸萘坦司韋聯合艾考磷布韋
作用機制：NS5A抑製劑聯合NS5B抑製劑
適應症：慢性丙肝病毒感染
2月8日，NMPA宣布批准東陽光藥業1類創新藥磷酸萘坦司韋膠囊上市，該藥適用於與艾考磷布韋片聯用，治療初治或乾擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合併或不合併代償性肝硬化。
磷酸萘坦司韋為NS5A抑製劑，艾考磷布韋為NS5B抑製劑，這兩款藥均為東陽光藥自主研發的1類新藥。2024年9月，該聯合療法治療慢性丙肝的2期臨床研究成果全文在線發表於《中華肝髒病雜誌》。全分析集分析結果顯示總體SVR12為96.7%;按基因型總結，該方案在基因1型、2型、3型和6型受試者中SVR12分别為96.2%、100.0%、83.3%、100.0%。代償期肝硬化和無肝硬化受試者總體SVR12分别為100%和96.2%，表明受試者肝硬化狀態對療效結果無影響。
強生：埃萬妥單抗
作用機制：EGFR/MET雙特異性抗體
適應症：EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌
2月11日，強生(Johnson & Johnson)宣布EGFR/MET雙特異性抗體療法埃萬妥單抗注射液已獲得NMPA批准上市，用於與卡鉑和培美曲塞聯合給藥，用於經檢測確認攜帶錶皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
根據文獻報導，EGFR 20號外顯子插入突變是第三大常見的突變類型。通常由該突變驅動的非小細胞肺癌相較於EGFR常見突變驅動的肺癌患者預後更差，生存期更短。此外，這類患者對目前已獲批上市的第三代EGFR-TKI靶向藥物和化療的療效有限，患者急需更加有效的治療方案。此次埃萬妥單抗的獲批是基於一項隨機、開放標籤、PAPILLON臨床3期研究結果。該研究表明，與單獨化療相比，埃萬妥單抗聯合化療可將疾病進展或死亡風險降低61%。
強生：塔奎妥單抗
作用機制：GPRC5D×CD3雙抗
適應症：多發性骨髓瘤
2月11日，強生宣布塔奎妥單抗注射液(talquetamab)已經獲得NMPA批准上市，單藥適用於既往接受過至少三線治療(包括一種蛋白酶體抑製劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38抗體)的複發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成人患者。塔奎妥單抗是一款皮下注射的“first-in-class”GPRC5D×CD3双抗双特异性抗體。
GPRC5D主要在惡性漿細胞中表達，這一特性為這種異質性血液疾病提供了全新的治療思路。臨床研究顯示，塔奎妥單抗通過重定向T細胞誘導殺傷帶有GPRC5D表達的多發性骨髓瘤細胞，從而抑制腫瘤的形成和生長。該產品被批准的治療頻率包括初始遞增劑量後每週或每兩週皮下注射(SC)，為醫生提供了靈活便捷的治療方案。經臨床驗證，塔奎妥單抗總緩解率(ORR)超過70%且應答持久，其中有65%既往接受過T細胞重定向治療的患者達到緩解。
默沙東：注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉
作用機制：酶抑製劑複合製劑
適應症：複雜性腹腔感染、複雜性尿路感染等
2月11日，根據NMPA官網公示，默沙東(MSD)的新型酶抑製劑複合製劑——注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉在中國獲批上市，適用於與甲硝唑聯合治療成人和兒童(出生至18歲以下)患者由敏感革蘭陰性和革蘭陽性微生物引起的複雜性腹腔感染(cIAI);治療成人和兒童(出生至18歲以下)患者由敏感革蘭陰性微生物引起的複雜性尿路感染(cUTI)(包括腎盂腎炎);治療成人(18歲及以上)患者由敏感革蘭陰性微生物引起的醫院獲得性細菌性肺炎(HABP)和呼吸機相關性細菌性肺炎(VABP)。
注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉包含頭孢類抗生素頭孢洛生(ceftolozane)和β-內酰胺酶抑製劑他唑巴坦(tazobactam)。默沙東新聞稿表示，這一新型酶抑製劑複合製劑藥物能夠在臨床治療中幫助醫生應對日益複雜的耐藥感染，為患者帶來新的治療選擇。
泰諾麥博：斯泰度塔單抗注射液
作用機制：抗破傷風毒素單抗
適應症：成人破傷風緊急預防
2月11日，泰諾麥博自主研發的重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥——斯泰度塔單抗注射液獲NMPA批准上市，該產品作為迭代升級的新“破傷風針”，用於成人破傷風緊急預防。泰諾麥博新聞稿表示，該產品通過肌內註射，快速起效，以達到緊急保護。此外，該產品無需皮試，無需留觀(門診患者)，無需區分體重和傷口大小，一針一次給藥，達到全程保護。研究顯示，斯泰度塔單抗在給藥後12小時，95.4%的患者達到保護水平，快速起效，显著高于HTIG組(53.2%)。
賽生藥業：注射用鹽酸替拉凡星
作用機制：糖肽類抗生素
適應症：HABP/VABP
2月13日，賽生藥業引進的注射用鹽酸替拉凡星獲NMPA批准上市，用於治療由金黃色葡萄球菌敏感分離株引起的醫院獲得性和呼吸機相關細菌性肺炎(HABP/VABP)。注射用鹽酸替拉凡星是一種能夠快速殺菌的糖肽類抗生素，對MRSA在內的革蘭氏陽性病原菌有殺菌活性。該產品具有獨特的雙重抗菌作用機制，一方面通過抑制細菌細胞壁合成，另一方面與細菌細胞膜結合，干擾膜的屏障功能——這是萬古黴素不具備的一種作用機制，從而快速發揮殺菌作用。與萬古黴素相比，替拉凡星的半衰期更長，每日僅需給藥一次。
復星醫藥、Ardelyx：鹽酸替那帕諾片
作用機制：NHE3抑製劑
適應症：CKD成人透析患者
2月26日，復星醫藥從Ardelyx許可引入的全新機制降磷創新藥鹽酸替那帕諾片獲NMPA批准上市，用於控制對磷結合劑療效不充分或不耐受的慢性腎髒病(CKD)成人透析患者的血清磷水平。鹽酸替那帕諾片是一款口服腸道鈉/氫交換體3(NHE3)抑製劑，其通過抑制NHE3，使細胞間連接變得緊密，降低腸道磷酸鹽吸收的主要途徑-細胞旁途徑磷酸鹽的通透性，減少磷酸鹽的吸收，從而降低血磷。
根據復星醫藥新聞稿介紹，替那帕諾可與現有磷結合劑聯用，进一步显著降低血磷水平、提升血磷達標率。一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究納入血液透析的高磷血症患者164例，替那帕諾與磷結合劑聯用治療8週，較單用磷結合劑治療，血磷進一步下降0.57mmol/L。一項多中心、隨機、開放標籤研究納入303例磷結合劑治療不達標的透析患者，將磷結合劑轉換為以替那帕諾為基礎的降磷方案(替那帕諾30mg BID治療，若血磷不達標，可加用磷結合劑)治療10週，血磷達標率提升34.4%-38.2%。
除了上述新藥，2月還有幾款新藥在中國獲批新適應症，比如康諾亞的IL-4Rα生物製劑司普奇拜單抗注射液獲批第三個適應症，用於治療季節性過敏性鼻炎(SAR);強生的白介素23抑製劑古塞奇尤單抗獲批新適應症，用於治療中重度活動性克羅恩病，而這也是古塞奇尤單抗在全球範圍內首次批准用於中重度活動性成人克羅恩病的治療。
本文轉載自“ 醫藥觀瀾”公眾號，FOREXBNB編輯：李佛。
