2025年以來，和鉑醫藥(02142)股價累計漲幅超146.24%，成為港股18A板塊首個股價翻倍的生物科技企業。截至2月17日，其股價一度觸及年內高點4.59港元/股，較2024年12月低點1.22港元/股累計上漲276.23%。
和鉑醫藥這一波行情的背後是多重利好的共振。
首先，回購計劃提振信心。2025年1月，公司宣布4000萬港元股份回購計劃，釋放管理層對公司價值的認可信號，增強投資者信任。
其次，授權合作增加現金流收入。1月與Windward Bio達成的近10億美元TSLP抗體HBM9378授權協議，疊加此前與輝瑞、阿斯利康等MNC(跨國藥企)的合作，形成相對穩定的首付款、里程碑付款及銷售分成收入。
另外，核心管線進展。2月5日，HBM9378治療慢性阻塞性肺病(COPD)的IND申請獲NMPA批准，成為年內關鍵里程碑。COPD作為全球第三大致死疾病，現有療法存在巨大未滿足需求，而TSLP通路抑製劑的臨床前景已被Tezepelumab驗證。疊加該藥物在中重度哮喘I期試驗的完成及II期啟動在即，管线梯度推进的确定性显著提升。
最後，業績大增。和鉑醫藥預計2024年全年總盈利將在730萬元人民幣(單位，下同)至2200萬元之間。同時，公司在此期間實現了2.2億元的現金利潤，創下歷史新高。
在一系列的利好催化下，和鉑醫藥股價也得到大幅拉升。不過需要注意的是，儘管股價回暖，但公司當前市值仍較上市首日跌近60%，反映市場對其“臨床階段Biotech”標籤的謹慎。
依托Harbour Mice®平台，核心競爭力優勢明顯
作為一家創新藥，據FOREXBNB了解，和鉑醫藥主要專注於免疫性疾病及腫瘤領域創新藥研發及商業化。
其核心競爭力在於擁有全球專利保護的全人源抗體平台 Harbour Mice®平台，該平台具備三大特性：①全人源抗體開發：覆蓋H2L2(全人源輕重鏈)與HCAb(全人源重鏈抗體)技術，显著提升药物安全性與亲和力，降低免疫原性風險。
②多場景應用：支持雙抗、ADC(抗體偶聯藥物)、TCE(T細胞銜接器)等前沿療法開發，已產出超10種候選藥物，涵蓋腫瘤、自免疾病等領域。
③專利護城河：全球唯一覆蓋全人源重鏈抗體開發專利的平台，形成難以復制的技術壁壘。
也是基於全人源重鏈平台及雙抗平台的優勢，2022 年4月公司與阿斯利康就對外授權 HBM7022全球開發簽訂協議，獲得 2500萬美元的首付款及3.5億美元的總里程碑款項及相應特許使用費，公司將持續進行此類合作，加快在研新藥的開發並增加公司現金流，目前有4個重點臨床合作項目，實現平台價值最大化。
隨著HBM7022及7008 等項目的推進，公司每年也將持續獲得里程碑付款。諾納生物作為研發平台，有超過30個進行中的合作項目，也進行不斷的迭代創新，超過20個新啟動項目，ADC開發服務平台落成。對和鉑收入貢獻明顯增加，每年千萬美元的外部客戶收入。
可見，和鉑醫藥的定位逐漸清晰，未來或通過更多BIC分子授權實現滾雪球式增長。
核心產品通過BD獲得大額收入，但持續性仍待考究
雖然核心平台以及對外授權給和鉑醫藥賺了不少錢，但也要意識到其自身商業化仍面臨挑戰。
據FOREXBNB了解，和鉑醫藥管線中進展最快的是巴托利單抗。2024年6月和鉑醫藥已經提交巴托利單抗針對重症肌無力的適應症的BLA。
巴托利單抗於2017年從HanAll取得獨家許可，已於大中華區開發巴托利單抗，並在2023年和恩必普藥業達成授權協議，根據協議，恩必普藥業獨家可再授權許可的技術授權，在大中華區開發、生產和商業化巴托利單抗。
FOREXBNB了解到，巴托利單抗實際上是一項新型全人源單克隆抗體的設計，用於結合及抑制特定新生兒晶體片段受體FcRn。作為大中華區所開發的第一款FcRn抑製劑，2021年獲得重症肌無力適應症的首個“突破性治療”認證。
為了加快產品上市，和鉑醫藥的巴托利單抗申報的適應症為重症肌無力、免疫性血小板減少症、甲狀腺相關性眼病、重症肌無力及視神經脊髓炎譜系疾病等罕見病。
重症肌無力(MG)是一種神經肌肉疾病，由針對突觸後膜上乙酰膽鹼受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽鹼受體相關蛋白的自身抗體引起。
MG雖是一種罕見病，但又不罕見，全球被重症肌無力困擾的人不在少數。據統計，MG實際患病率中位數為10/10萬，且MG在各個年齡階段均可發病，30歲和50歲左右呈現發病雙峰。
近年來，全球及中國MG治療藥物市場持續快速增長，根據弗若斯特沙利文測算，全球MG治療藥物市場將從2020年的12.6億美元增至2025年的30.48億美元，CAGR達19.3%;中國市場則是從0.46億美元增至2.5億美元，CAGR達40.2%。
目前，重症肌無力的治療仍以膽鹼酯酶抑製劑、糖皮質激素、免疫抑製劑、靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)、血漿置換(PE)以及胸腺切除為主，生物藥相對較少。
雖然目前針對MG治療的傳統藥物不少，但是現有療法只能起到緩解效果，在疾病控制、長期安全性等方面均存在不足。
由於傳統療法的缺陷及巨大的未被滿足的臨床需求，MG靶向治療應運而生。截至目前，MG領域已開展了針對靶向B細胞(CD19或CD20)、補體C5、FcRn等為靶點的生物製劑實驗研究。
相對於傳統的MG治療藥物，靶向創新藥相對較少。目前全球範圍內治療MG的靶向創新藥只有四款，分別是阿斯利康的Eculizumab(依庫珠單抗)和Ravulizumab(雷夫利珠單抗)、UCB的Rozanolixizumab(洛利昔珠單抗)，以及Argenx的Efgartigimodalfa(艾加莫德)，其中亞力兄的兩款藥物均以C5為靶點，洛利昔珠單抗和艾加莫德以FcRn為靶點。
基於廣闊的MG藥物市場前景，MG賽道也變的擁擠起來。據不完全統計，全球進入Ⅱ期以上的臨床管線超10條，多款新藥已順利進入臨床Ⅲ期，入局者包括強生、阿斯利康、葛蘭素史克等大藥企，靶點主要為FcRn。
以全球首款FcRn為靶點的艾加莫德為例，自2021年上市以來，其銷售表現十分可觀，2022年銷售額便達到4億美元。2023 年 6月，艾加莫德在中國獲批用於治療 AChR 抗體陽性
的全身型重症肌無力(gMG)，同年9月在中國正式商業化;據再鼎披露，至2023年底，約有1000例患者用藥。
目前，艾加莫德已經納入醫保目錄並執行新價格(約 800美元/針;按臨床研究方案用藥，相當於年治療費用3.2萬美元)，2024 年1月，約 1000 例新患者處方用藥，與2023年 4 個商業化月份的新患人數總和相當。中國現存超過17萬gMG 患者，其中相當一部分患者存在殘留症狀或治療不充分。按此計算，艾加莫德銷售額輕鬆超過10億美金。
由此可見，巴托利單抗上市後確實有望給和鉑醫藥帶來不錯的經濟效益。但也需要意識到，巴托利單抗市場競爭較為充分，並且競爭對手都是商業化體系十分完善的大藥企，並且艾加莫德在中國上市且進入醫保，而和鉑醫藥沒有商業化的經驗，與這些商業化體系完善的藥企相比，和鉑醫藥的競爭力顯的尤為單薄。
除了巴托利單抗外，和鉑醫藥另一個核心藥物便是HBM9378。據FOREXBNB了解，HBM9378是和鉑醫藥基於其專有的雙重鏈雙輕鏈(H2L2)Harbour Mice ®技術平台開發的一款全人源靶向胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)單抗，該藥物也是全球第二款全人源TSLP抗體，治療COPD。
相比於同靶點產品，HBM9378在免疫原性和生物利用度上均实现了显著提升，並且具有較長的半衰期——在猴與人體內的半衰期是Tezepelumab的2-3倍。目前，Tezepelumab的用藥方案為每4週皮下注射1次。優秀的理化性質使得HBM9378可以在註射頻率和劑型方面具備差異化特色。
HBM9378的IND申請獲NMPA批准，成為和鉑醫藥年內關鍵里程碑。儘管HBM9378尚處於早期開發階段，但獲得10億美金的授權費用，足見資本市場對HBM9378的認可度。
不過，TSLP靶點賽道也已十分擁擠。根據醫藥魔方Nextpharma資料庫，全球共40款TSLP靶向藥物處於活躍的開發狀態，其中一半(21/40)來自中國藥企，而和鉑醫藥的HBM9378尚處於臨床早期階段，差異化優勢需臨床數據進一步驗證。
結語
和鉑醫藥憑藉其獨特的Harbour Mice®平台技術，成功吸引了輝瑞、阿斯利康、默沙東等全球製藥巨頭的合作，自2022年以來累計達成了超過40億美元的里程碑交易。这些合作不仅显著改善了公司的现金流，還為其多管線推進提供了資金支持。然而，儘管公司在對外授權和合作方面取得了顯著成績，其自身商業化仍面臨挑戰。
首先，和鉑醫藥的核心產品巴托利單抗和HBM9378雖然具有廣闊的市場前景，但市場競爭激烈，尤其是面對商業化體系完善的跨國藥企，和鉑醫藥在商業化經驗上的不足可能成為其發展的瓶頸。其次，儘管公司通過BD模式獲得了短期內的現金流改善，但長期來看，營收的持續性仍然是一個問題。如何在AI技術快速發展的背景下，持續推出具有競爭力的創新藥物，將是和鉑醫藥未來需要面對的關鍵挑戰。
總的來說，和鉑醫藥在技術平台和商業模式上的創新為其贏得了資本市場的認可，但如何在激烈的市場競爭中保持持續增長，仍需公司在商業化能力和創新研發上不斷突破。
