在全球生物醫藥產業創新浪潮洶湧澎湃，新技術、新理念不斷湧現的大趨勢下，攻克難治疾病，為患者帶來全新希望成為產業發展的核心驅動力。腫瘤、自身免疫和發炎性疾病等領域，因其對人類健康的嚴重威脅以及未被滿足的龐大醫療需求，成為眾多藥企激烈角逐的戰場。
勁方醫藥科技（上海）股份有限公司（下稱 “勁方醫藥”）憑藉其在腫瘤、自身免疫和發炎性疾病領域的創新研發，建立起了一套覆蓋從藥物研發到臨床開發的完整體系，在生物製藥領域嶄露頭角。同時，勁方醫藥也开启了资本运作之旅，於1月10日向港交所遞交上市申請，試圖藉助資本市場的力量，進一步推動產品研發進程拓展市場版圖。
然而，勁方醫藥發展道路絕非坦途。公司不僅面臨創新藥物研發過程中固有的高風險、高成本等問題，還深陷激烈的市場競爭漩渦，同時財務狀況也承受較大壓力。這些挑戰如同高懸的達摩克利斯之劍，給勁方醫藥的未來發展增添了許多不確定性。
處於市場化階段的生物製藥公司
招股書顯示，勁方醫藥成立於2017年，是一家處於市場化階段的生物製藥公司，專注於腫瘤、自身免疫和發炎性疾病領域的創新及有效治療方案。截至2024年12月21日，勁方醫藥已建立起持續更新的產品管線，包括八款候選藥品，其中五款處於臨床開發階段。
公司有兩款核心產品——GFH925和GFH312。其中，GFH925（fulzerasib，商品名達伯特®）是一款公司自主發現的創新藥物，已在中國獲得商業化批准，其用於治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC），為中國首款以及全球第三款獲準的選擇性Kirsten大鼠肉瘤（KRAS）G12C抑制劑。
勁方醫藥在招股書中披露，根據GFH925在中國核准的產品說明書，截至資料截止日期2023年12月13日，在116名患者中，確認客觀緩解率（ORR）為49.1%，疾病控制率（DCR）為90.5%。中位無惡化存活期（PFS）為9.7個月，中位總存活期（OS）為13.3個月。中位數持續緩解時間（DoR）尚未達到。雖然未進行頭對頭臨床試驗，但數據優於其他兩款FDA核准的選擇性KRAS G12C抑制劑（sotorasib及adagrasib）治療NSCLC的表現。
公司正在推進GFH925的海外臨床開發以釋出其治療潛力，包括在EMA監理區域內國家進行與cetuximab（一款靶向表皮生長因子受體（EGFR）的抗體藥物）聯用作為一線治療晚期NSCLC的聯合療法的Ib/II期臨床試驗。
GFH312是一款公司自主研發的高效小分子抑制劑，能針對受體交互作用的絲胺酸/蘇胺酸蛋白激酶1（RIPK1）並抑制其激酶活性。公司已分別在澳洲及中國完成GFH312在健康受試者中的I期臨床試驗，並獲得FDA关于在美国开展第二期臨床試驗的IND核准，以評估其對週邊動脈疾病（PAD）伴隨間歇性跛行（IC）患者的安全性與療效。同時，公司也計劃在中國研究GFH312治療PBC，已於2024年11月提交II期臨床申請。
除公司的核心產品外，勁方醫藥正在建立一個全面且差異化的RAS產品矩陣，包括GFH375，一款口服生物利用度好的KRASG12D小分子抑制劑。除了創新的RAS矩陣外，勁方醫藥亦致力於進一步豐富產品管線組合，例如GFS202A，公司自行開發的針對GDF15和IL-6的雙特異性抗體。多元化的產品管線組合是勁方醫藥經驗證的綜合研發平台的自然產出，該平台涵蓋標靶發現、分子發現與評估、轉化科學及全球臨床開發，並輔以公司在包括配方研究及品質分析等關鍵化學、製造及控制（CMC）方面的專業積累。
兩年半累虧逾12億元
業績方面，於2022年度、2023年度及2024年上半年，勁方醫藥收入分別約為1.05億元（人民幣，下同）、7373.4萬元、0；同期虧損分別約為2.75億元、5.08億元、4.49億元，累計虧損約12.3億元。
勁方醫藥長期虧損的主要原因之一是高額的研發投入。2022年、2023年及2024年上半年，公司的研發成本分別為3.19億元、3.13億元及1.86億元，累計研發成本約為8.2億元。FOREXBNB了解到，勁方醫藥擁有一套綜合研發平台，涵蓋標靶發現、分子發現與評估、轉化科學及全球臨床開發等環節，並具備化學、製造及控制（CMC）專長。公司的研發團隊擁有85名員工，佔員工總數77%，研發團隊中61名成員已獲得高等學位。在CMC方面，其團隊包括24名專業人員，平均具備約11年的經驗。
良好的人才體系為公司創新研發提供了有力保障，但即便如此，也難以避免研發過程中固有的風險。例如，開發創新藥物耗時且成本高，勁方醫藥的眾多候選藥物尚未獲批，如除GFH925外的其他候選藥物仍處於不同研發階段，其能否成功完成臨床開發、獲得監管批准並實現商業化存在不確定性。
臨床開發過程漫長且結果不確定，前期研究及試驗結果不能預示未來試驗結果，眾多因素如臨床試驗設計變更、受試者招募困難、藥物不良反應等都可能導致臨床試驗延遲、失敗或增加成本。另外，公司專注開發的RAS家族成員療法，開發難度極高，過去RAS蛋白被認為“不可成藥”，儘管公司取得了一定進展，但該領域的固有開發風險仍可能導致臨床開發、監管批准或商業化的延遲和成本超支。
在財務上，勁方醫藥過去主要透過融資來支持公司產品研發，這導致公司負債壓力不斷提升。截至2024年上半年，公司流動負債總額達到22億元，流動負債淨額達到16.68億元，總負債淨額為17.36億元。
未來，勁方醫藥經營績效的改善以及負債結構的優化，極大程度上依賴公司核心產品的商業化進程。核心產品的成功商業化不僅有望為公司帶來穩定且可觀的現金流，緩解資金壓力，更能增強公司的市場競爭力與品牌影響力，為公司在調整負債結構、合理規劃資金使用上提供強力支持，進而為實現公司的永續發展打下良好基礎。
核心產品面臨較大競爭壓力
招股書顯示，截至2024年12月21日，勁方醫藥共擁有68項已授權專利及89項正在申請中的專利申請，其中部分與核心產品有關，這為其技術和產品提供了一定的法律保護。同時，公司與信達生物、Verastem、SELLAS等達成合作。例如，與信達生物就GFH925訂立授權與選擇權協議，授予其在大中華區開發及商業化的權利；與Verastem订立合作與选择权协议，依專案授予其開發及商業化部分候選產品的選擇權。勁方醫藥在招股書中指出，由於GFH925已獲准在中國商業化，公司预计将根据與信达生物的协议从GFH925的銷售中實現收入。
根據弗羅斯特沙利文報告，全球腫瘤藥物市場預計將持續成長。KRAS G12C抑制劑藥物市場預計從2023年的3.19億美元快速成長至2032年的27.48億美元。在RIPK1抑制劑領域，儘管目前全球尚無核准藥物，但市場前景廣闊，如PAD和PBC藥物市場規模預計將持續擴大。
然而，勁方醫藥面臨激烈的市場競爭。在KRAS G12C抑制劑市場，已有多款競品獲批上市，如adagrasib、sotorasib和garsorasib。另外，截至2024年12月8日，全球有20多種候選KRAS G12C抑制劑正在進行臨床開發。在RIPK1抑制劑市場，全球尚未有獲批准的RIPK1抑制劑藥物，雖然GFH312是唯一用於治療PAD和PBC的候選藥物，但全球有七種RIPK1抑制劑候選藥物正在進行臨床開發。競爭對手可能在研發、生產、行銷等方面具有更強的資源與能力，可能比勁方醫藥更快獲得監管機構批准，推出更具競爭力的產品，搶佔市佔率，這將對公司的市場地位和商業機會構成威脅。
綜上所述，勁方醫藥在創新藥研發領域展現了一定的實力與潛力，其核心產品及研發開發局具有一定優勢。但公司在研發、財務和市場競爭等方面面臨許多風險與挑戰。未來，公司需合理利用募集資金，提升研發效率，加強智慧財產權保護，優化合作關係，以應對挑戰，實現永續發展，在競爭激烈的生物醫藥市場中佔有一席之地。
