在全球生物医药行业创新浪潮汹涌澎湃，新技术、新理念不断涌现的大趋势下，攻克难治疾病，为患者带来全新希望成为行业发展的核心驱动力。肿瘤、自体免疫和炎症性疾病等领域，因其对人类健康的严重威胁以及未被满足的巨大医疗需求，成为众多药企激烈角逐的战场。
劲方医药科技（上海）股份有限公司（下称 “劲方医药”）凭借其在肿瘤、自体免疫和炎症性疾病领域的创新研发，建立起了一套覆盖从药物研发到临床开发的完整体系，在生物制药领域崭露头角。与此同时，劲方医药也开启了资本运作之旅，于1月10日向港交所递交上市申请，试图借助资本市场的力量，进一步推动产品研发进程拓展市场版图。
然而，劲方医药发展道路绝非坦途。公司不仅面临着创新药物研发过程中固有的高风险、高成本等问题，还深陷激烈的市场竞争漩涡，同时财务状况也承受着较大压力。这些挑战如同高悬的达摩克利斯之剑，给劲方医药的未来发展增添了诸多不确定性。
处市场化阶段的生物制药公司
招股书显示，劲方医药成立于2017年，是一家处于市场化阶段的生物制药公司，专注于肿瘤、自体免疫和炎症性疾病领域的创新及有效治疗方案。截至2024年12月21日，劲方医药已建立起一条持续更新的产品管线，包括八款候选药品，其中五款处于临床开发阶段。
公司有两款核心产品——GFH925和GFH312。其中，GFH925（fulzerasib，商品名达伯特®）是一款公司自主发现的创新药物，已在中国获商业化批准，其用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC），为中国首款以及全球第三款获批的选择性Kirsten大鼠肉瘤（KRAS）G12C抑制剂。
劲方医药在招股书中披露，根据GFH925在中国获批的产品说明书，截至数据截止日期2023年12月13日，在116名患者中，确认客观缓解率（ORR）为49.1%，疾病控制率（DCR）为90.5%。中位无进展生存期（PFS）为9.7个月，中位总生存期（OS）为13.3个月。中位持续缓解时间（DoR）尚未达到。虽然未进行头对头临床试验，但数据优于其他两款FDA批准的选择性KRAS G12C抑制剂（sotorasib及adagrasib）治疗NSCLC的表现。
公司正在推进GFH925的海外临床开发以释出其治疗潜力，包括在EMA监管区域内国家进行与cetuximab（一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的抗体药物）联用作为一线治疗晚期NSCLC的联合疗法的Ib/II期临床试验。
GFH312是一款公司自主研发的高效小分子抑制剂，能针对受体相互作用的丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶1（RIPK1）并抑制其激酶活性。公司已分别在澳大利亚及中国完成GFH312在健康受试者中的I期临床试验，并获得FDA关于在美国开展第二期临床试验的IND批准，以评估其对外周动脉疾病（PAD）伴间歇性跛行（IC）患者的安全性和疗效。同时，公司也计划在中国研究GFH312治疗PBC，已于2024年11月提交II期临床申请。
除公司的核心产品外，劲方医药正在建立一个全面且差异化的RAS产品矩阵，包括GFH375，一款口服生物利用度好的KRASG12D小分子抑制剂。除了创新的RAS矩阵外，劲方医药亦致力于进一步丰富产品管线组合，例如GFS202A，公司自行开发的针对GDF15和IL-6的双特异性抗体。多元化的产品管线组合是劲方医药经验证的综合研发平台的自然产出，该平台涵盖靶点发现、分子发现与评估、转化科学及全球临床开发，并辅以公司在包括配方研究及质量分析等关键化学、制造及控制（CMC）方面的专业积累。
两年半累亏逾12亿元
业绩方面，于2022年度、2023年度及2024年上半年，劲方医药收入分别约为1.05亿元（人民币，下同）、7373.4万元、0；同期亏损分别约为2.75亿元、5.08亿元、4.49亿元，累计亏损约12.3亿元。
劲方医药长期亏损的主要原因之一是高额的研发投入。2022年、2023年及2024年上半年，公司的研发成本分别为3.19亿元、3.13亿元及1.86亿元，累计研发成本约为8.2亿元。FOREXBNB了解到，劲方医药拥有一套综合研发平台，涵盖靶点发现、分子发现与评估、转化科学及全球临床开发等环节，并具备化学、制造及控制（CMC）专长。公司的研发团队拥有85名员工，占员工总数77%，研发团队中61名成员已获得高等学位。在CMC方面，其团队包括24名专业人员，平均具备约11年的经验。
良好的人才体系为公司创新研发提供了有力保障，但即便如此，也难以避免研发过程中的固有风险。例如，开发创新药物耗时且成本高昂，劲方医药的众多候选药物尚未获批，如除GFH925外的其他候选药物仍处于不同研发阶段，其能否成功完成临床开发、获得监管批准并实现商业化存在不确定性。
临床开发过程漫长且结果不确定，前期研究及试验结果不能预示未来试验结果，众多因素如临床试验设计变更、受试者招募困难、药物不良反应等都可能导致临床试验延迟、失败或增加成本。此外，公司专注开发的RAS家族成员疗法，开发难度极高，过去RAS蛋白被认为“不可成药”，尽管公司取得了一定进展，但该领域的固有开发风险仍可能导致临床开发、监管批准或商业化的延迟和成本超支。
在财务上，劲方医药过去主要通过融资来支持公司产品研发，这导致公司负债压力不断提升。截至2024年上半年，公司流动负债总额达到22亿元，流动负债净额达到16.68亿元，总负债净额为17.36亿元。
未来，劲方医药经营业绩的改善以及负债结构的优化，在极大程度上依赖于公司核心产品的商业化进程。核心产品的成功商业化不仅有望为公司带来稳定且可观的现金流，缓解资金压力，更能增强公司的市场竞争力和品牌影响力，为公司在调整负债结构、合理规划资金使用方面提供有力支持，进而为实现公司的可持续发展打下良好基础。
核心产品面临较大竞争压力
招股书显示，截至2024年12月21日，劲方医药共拥有68项已授权专利及89项正在申请中的专利申请，其中部分与核心产品有关，这为其技术和产品提供了一定的法律保护。同时，公司与信达生物、Verastem、SELLAS等达成合作。例如，与信达生物就GFH925订立授权与选择权协议，授予其在大中华区开发及商业化的权利；与Verastem订立合作与选择权协议，按项目授予其开发及商业化部分候选产品的选择权。劲方医药在招股书中指出，由于GFH925已获准在中国商业化，公司预计将根据与信达生物的协议从GFH925的销售中实现收入。
根据弗若斯特沙利文报告，全球肿瘤药物市场预计将持续增长。KRAS G12C抑制剂药物市场预计从2023年的3.19亿美元快速增长至2032年的27.48亿美元。在RIPK1抑制剂领域，尽管目前全球尚无获批药物，但市场前景广阔，如PAD和PBC药物市场规模预计将不断扩大。
然而，劲方医药面临激烈的市场竞争。在KRAS G12C抑制剂市场，已有多款竞品获批上市，如adagrasib、sotorasib和garsorasib。此外，截至2024年12月8日，全球有20多种候选KRAS G12C抑制剂正在进行临床开发。在RIPK1抑制剂市场，全球尚未有获批准的RIPK1抑制剂药物，虽然GFH312是唯一用于治疗PAD和PBC的候选药物，但全球有七种RIPK1抑制剂候选药物正在进行临床开发。竞争对手可能在研发、生产、营销等方面具有更强的资源和能力，可能比劲方医药更快获得监管批准，推出更具竞争力的产品，抢占市场份额，这将对公司的市场地位和商业机会构成威胁。
综上所述，劲方医药在创新药研发领域展现出了一定的实力和潜力，其核心产品和研发布局具有一定优势。但公司在研发、财务和市场竞争等方面面临诸多风险和挑战。未来，公司需合理利用募集资金，提升研发效率，加强知识产权保护，优化合作关系，以应对挑战，实现可持续发展，在竞争激烈的生物医药市场中占据一席之地。
