二級市場上，2024年的創新藥仍在低谷。
據長江證券研究所，2024全年，人工智慧、AIPC、低空經濟、AIGC、雲端運算、AI智慧型手機、機器人、中證央企、中證國企、出海、創新藥11個投資主題中，創新藥是唯一一整体下跌的主题。但是，再低迷的行情和市場，也不會低估釋放價值的企業。
2024年，10家創新藥企年漲幅超過40%，3家的股價漲超一倍。
數據來源：wind；漲幅區間為2024年1月1日至2024年12月31日
這10家企業，有的上市即巔峰、憑藉大單品“躺贏”兩年，有的拼搏兩年赢来2024年的逆風翻盤、優雅轉型，還有的選擇暫別“江湖”，找到新的天地兌現自己的價值。如何在變化的疾風中跑贏行業？10家不同身段、不同打法的公司，給出了自己的回答。
同源康醫藥(02410)：“硬通貨”的潑天富貴
今年8月20日，同源康醫藥以12.10港幣/股的發行價登陸港股，隨後一路走強，12月最高價從30.55港幣涨至56.55港幣。上市4個月股價大漲244%，讓一眾港股Biotech紅了眼。
如此逆天走勢，市場看中的是其“buff疊滿”的核心產品TY-9591(艾多替尼)，肺癌大市場+差異化優勢，很有希望成為未來的大單品。
TY-9591是同源康醫藥自研的奧希替尼的氘代藥物，2022年5月啟動了全球唯一“頭對頭”奧希替尼、單藥治療用於EGFR L858R突變的局部晚期或轉移性NSCLC一線治療的註冊性臨床試驗。
打響“頭對頭”的名號，看中的是奧希替尼在國內的“領頭羊”位置。不過，對標奧希替尼的適應症預計2026年下半年才提交NDA，為抓住時機，同源康醫藥另有破局之法：計劃在今年第一季就有條件上市批准向國家藥監局提交申請，TY-9591有望成為首個用於EGFR突變NSCLC腦轉移一線治療的EGFR抑制劑。
NSCLC腦轉移是肺癌領域中相當規模卻無人開鑿的領地：根據弗羅斯特沙利文，晚期NSCLC患者的腦轉移發生率在診斷時可接近25%，約30%至55%的NSCLC患者在治療期間會發生腦轉移。2023年，中國患有肺癌腦轉移的新患者人數估計有16.63萬，估計2033年將達到21.80萬。
上市不到一年後就有望迎來大單品上市，同源康醫藥成為市場寵兒不難理解。
在理想情況下，TY-9591搶灘NSCLC腦轉移這一空白市場，在NSCLC紅海之中找到立足點，等單藥“頭對頭”打贏奧希替尼，進一步拓展適應症，打響名號，可想會迎來自己的輝煌期。
同源康醫藥的與眾不同，只是再次證明了，真正能以差異化優勢啃下大市場的大單品，在任何資本環境下都是硬通貨。
雲頂新耀(01952)：打贏翻身仗，衝刺百億銷售峰值
2020上市時，從Immunomedics引進的Trodelvy作為雲頂新耀“腫瘤業務的支柱資產”，是其200億港元市值中最誘人的一塊蛋糕。也因此，2022年雲頂新耀選擇退還Trodelvy權益時，即便手握30億元回款，也面臨來自資本市場不小的雜音，股價隨之跌至上市以來的冰點。
雲頂新耀當時的決斷，是“先求生存，再謀發展”，回血推進其他領域的具有FIC或BIC潛力的臨床候選藥物。
及時停損、頂住質疑，2023年3月，雲頂新耀抗感染業務支柱資產、全球首個氟環素類抗菌藥物依嘉®率先獲批上市，當年7月，CEO羅永慶直接提出“短期內四個商業化產品上市，100億銷售峰值”的目標。
2024年，雲頂新耀各大業務支柱資產集中釋放商業化潛力。
上半年，依嘉®商業化穩步開展，IgA腎臟病的唯一核准對因治療藥物耐賦康®也於5月開出首張處方。依托這兩款藥物，雲頂新耀上半年總收入3.02億元，剔除非現金項目後毛利率83%，實現公司歷史上首次商業化的層面獲利。
下半年，雲頂新耀自免業務支柱資產伊曲莫德®也在中國澳門、大灣區核准上市，預計全年能夠實現人民幣7億元的銷售目標。加上耐賦康®已納入2024年版醫藥目錄，有望在2025年快速放量，打下了明年商業化預期的基本盤。
上半年商業化成績一鳴驚人，下半年進展不斷，雲頂新耀也得到了資本市場的正回饋，股價一路走高，從8月底最高22.7港幣/股漲至12月底最高52.15港幣/股。
這份認可，不僅是對於當下的成績，更是對於其“選品”眼光、戰略魄力，以及強大的執行力。期待雲頂新耀在2025年底實現其現金損益平衡的策略目標，躋身上岸的Biotech之列，為中國創新藥打下一個“逆風翻盤”的信心樣本。
歌禮製藥(01672)：18A第一股再尋風口
雖然頂著“18A第一股”的名號，但歌禮製藥沉寂已久，從丙肝藥業務發展不利後，先是趕了一波新冠產品的車，但在2024年上半年新冠徹底冷卻後，隨即面臨“未取得利托那韋產品銷售收入”的尷尬境地，淨虧損1.3億元，同比擴大6.87倍。
歌禮製藥給自己找的下一個風口，就是對標諾和諾德、禮來的減肥藥。而其公佈的一系列臨床動向，也的確帶動股價在2024年最後四個月持續上漲。
9月17日，歌禮製藥宣布，旗下小分子GLP-1R激動劑ASC30正於美國進行每月一次皮下注射和每日一次口服藥片治療肥胖症的兩項I期臨床試驗。
公告稱，經過頭對頭比較，ASC30對GLP-1R的體外藥效比Orforglipron高出2到3倍；在對非人灵长类动物(NHPs)進行的靜脈葡萄糖耐受實驗(IVGTT)中，與Orforglipron(劑量：6毫克╱公斤)相比，ASC30(劑量：1.5毫克╱公斤)刺激分泌的胰島素更多，具有统计学显著性差异。訊息發布隔日，歌禮製藥高開超7%。
至2024年12月，歌禮製藥接連公告用於治療肥胖症的同類首創、減重不減肌候選藥物ASC47的多項臨床試驗進展，尤其是ASC47與司美格魯肽合併用藥在飲食中誘導肥胖(DIO)小鼠模型研究中顯示出“令人鼓舞的療效”，再次催化股價上漲。
不論市場如何看待，歌禮製藥似乎“自救”信心滿滿。隨著一連串GLP-1臨床進展的公告，歌禮製藥同步大力回購股份，2023年6月以來已累計回購近2億港幣，是目前回購力道最大的港股18A Biotech。
復宏漢霖(02696)：江湖上還有他的傳說
在港股創新藥廠，最受流動性問題困擾的或許就是復宏漢霖。相較於艾力斯憑藉一款me-better在A胯長“富”四方，復宏漢霖的核心產品生物相似藥曲妥珠單抗商業化成績甚至更好，港股市場給的回饋卻越來越低迷。
漢曲優®2020年7月獲批上市後，2021年至2023年分別實現收入8.68億元、16.95億元、26.44億元，成為港股頭部創新藥廠商業化產品中，目前唯一納入國家健保後保持超50%增幅的藥品，尤其是2023年，漢曲優®強放量的同時，國內市場銷售費用率降至30%水平，強有力地幫助復宏漢霖當年領先一眾創新藥企率先獲利。
然而，港股市場上，復宏漢霖的股價自2020年8月31日最高61.50港幣/股，持續下跌至2022年8月底最高17.80港幣/股，随后两年内更在每股十几港幣徘徊。
企業和股東都不想看到這樣的結果。今年5月22日，復星醫藥以24.60港幣/股“救場”，較不受干擾日前30筆交易日溢價52.04%，還了復宏漢霖一個“公道”。
2024年12月20日，復宏漢霖和復星醫藥發布聯合公告，國發改委已於2024年11月21日就本次交易出具備案核准，復宏漢霖預計撤銷H股上市的預計時間為2025年2月7日。
如復宏漢霖所說，過去幾年由於H股大部分時間在相對較低的價格範圍內交易及交易量低迷不振，其從股票市場融資的能力受到很大限制，同時，股價與價值的不匹配也可能有損其業務重心與員工士氣。
合併除牌，能讓復宏漢霖從流動性的泥沼中解脫出來，輕裝上陣，一方面減少維持上市地位所產生的行政資源，另一方面也避免股價波動和估值的干擾，集中精力解決與核心業務和營運相關的關鍵問題，另尋新的“江湖”大展身手。
亞盛醫藥(02696)：BD的正確用法
一支穿雲箭，千軍萬馬來相見。
2024年6月，亞盛醫藥的一紙公告讓其二級市場股東喜極而泣。渴盼已久的BD交易終於達成現實，讓外界對其拳頭產品在國際市場的競爭力有了更強的預期，也直接帶飛了亞盛醫藥的股價。
6月14日，亞盛醫藥將奧雷巴替尼的中國外權利獨家許可給武田製藥，更重磅的動作是武田製藥以7500萬美元入股亞盛醫藥7.7%的股份，以及亞盛醫藥即將赴美上市。
亞盛醫藥的“三連招”意圖清晰：與武田製藥的BD，讓市場對其核心產品的海外市場價值有了清楚的預期，武田製藥這一“最全球化的日本藥廠”成為二東家，更給了亞盛醫藥和市場信心，赴美上市，走出一條真正的出海路。
也因此，在中報發布後至今，亞盛醫藥走出了上市以來最強走勢，股價由6月底的最高29.80港幣/股，連升至12月31日的最高46.75港幣/股。支撐這一走勢的，無疑是中國創新藥出海為路的共識下，對於亞盛醫藥進階國際化Biopharma的高預期。
科倫博泰(06990)：穩健實力派，迎考商業化
有全球頂尖藥企默沙東的超強背書，對科倫博泰的預期從來不是“好不好”，而是“能有多好”。
2022年，科倫博泰還未上市，便一年內兩度與默沙東達成許可合作，包括三個用於癌症治療的九個ADC資產，總交易金額高達118億美元，創下當年中國創新藥企最大生物製藥對外許可交易、全球最大生物製藥合作兩項紀錄，讓科倫博泰一舉打響了在ADC領域的名號，憑一己之力揭幕中國ADC出海潮。
有這一幕在前，科倫博泰的IPO戰績可想不俗。2023年7月上市，科倫博泰募資淨額超12.5億港幣，成為港股生物醫學領域近兩年規模最大的IPO。當日收盤，科倫博泰漲3.14%，報62.5港幣/股，總市值134.89億港幣，讓一眾低價破發的Biotech望塵莫及。
上市以來，科倫博泰一直看漲。2024年3月，科倫博泰發布2023年報，來自BD的穩定收入、多款ADC進入III期試驗或上市階段等利多消息成為其股價強勁催化劑，由2月29日的最高115.5港幣/股大漲至3月28日的最高177.9港幣/股，隨後至今一直維持在高位。
11月27日，科倫博泰再次走到關鍵節點：蘆康沙妥珠單抗(SKB264/MK-2870，佳泰萊®)核准於中國上市，這是第一個在中國核准上市的國產TROP2 ADC，也是中國首個獲得完全批准上市的國產ADC，預測2025年銷售額將達8~10億元。
科倫博泰也如願以償得到了國際生物醫藥玩家的青睞：訊息一出，摩根大通即首次給予科倫博泰生物“增持”評級，目標價為240港幣，並且預計在蘆康沙妥珠單抗中國的潛在銷售高峰會超過80億元人民幣，在中國以外的銷售高峰可達60億美元。
在BD上創造神話的科倫博泰，即將在2025年驗證自己的商業化能力。
艾力斯(688578.SH)：伏美替尼的含金量還在上升
依托伏美替尼，艾力斯在遍地哀嚎的資本寒冬中，演繹了一個“走強兩年”的奇蹟。
伏美替尼一開始並不顯眼。2021年3月，伏美替尼成為國內第三個獲準上市的第三代EGFR抑制劑；2022年，伏美替尼的銷售額遠不及奧希替尼的43億元、阿美替尼的24億元，僅有7.9億元。
“神話”開始自2023年。一線及二線適應症均納入健保後，伏美替尼迅速放量，2023年營業收入超20億元，淨利潤6.44億元，2024年上半年再創新高，營收15.76億元，年比增加110.57%，淨利潤6.56億元，年比增加214.82%，每股盈餘1.46元，年比增加217.39%。
今年4月底發布2023年報後，大放異彩的財務成績直接讓艾力斯股價飆升42%，最高近66元/股。
過去兩年來唯一一段股價下跌，出現在艾力斯發布今年三季報前後：在多家新晉EGFR抑制劑的圍攻下，艾力斯2024年前第三季銷售費用超12億元，創下新高，營收和淨利成長率卻反之下滑。
實際上，此次下跌也不失為一次調整：對艾力斯的預期，已經由過去兩年伏美替尼放量的狂歡，轉向艾力斯經由伏美替尼養成的成熟商業化能力。
過去四年，艾力斯培養了一個多達1000人的專業銷售團隊，在銷售費用持續成長的表像下，銷售費用率趨向合理，2024年前第三季已經下降至38.3%，在創新藥廠裡可謂遙遙領先。
EGFR抑制劑競爭趨向白熱化，高效率的商業化體系將是肺癌領域Biopharma的決勝點。增長總有天花板，艾力斯已經調轉方向，去年開始接連引進了基石藥業的RET抑制劑普拉替尼、加科思的KRAS G12C抑制劑戈來雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312等。走向Biopharma的艾力斯，能否再造一個成長神話？且看2025。
嘉和生物(06998)：體面的離場
今年港股創新藥最具代表性的一幕，一定是港交所頒布18A規則以來首例創新藥企反向併購案：10月7日，嘉和生物宣布合併收購億騰醫藥。
資本市場對“億騰嘉和”的態度是：嘉和生物當日復一日復牌，股價上漲41.82%，收盤價報2.34港幣/股，一舉頂得上嘉和生物全年漲幅。
在此之前，嘉和生物已經在“1港幣股”的低谷徘徊了近兩年。管線進展上的接連失利，讓這家早起的Biotech趕了個晚集，至2024年上半年只有一款上市生物相似藥英夫利西單抗核准上市，上半年收入僅1,447萬元；3月其新意不足的CDK4/6抑制劑NDA申請獲受理，也可想驚不起多大的波瀾。
在這樣的時刻，尋找“外援”是最適合的選擇。嘉和生物坦言：CDK4/6抑制劑的商業化到了關鍵階段，推動此次合併，旨在依靠億騰醫藥強大的行銷網絡等能力，推動該藥物的快速商業化。
一個時代的節點，往往是那個最先“體面離開”的背影。而留給億騰嘉和的，還有很多新問題：嘉和生物的研發能力和產品管線，是否真的能夠與億騰醫藥商業化能力與穩定的現金流“優勢互補”？兩家基因不同的公司能否整合成功？以及最迫切的，億騰嘉和該如何突圍CDK4/6抑制劑的“惡戰”，立住腳跟？
海思科(002653.SZ)：創新藥+出海，拉滿仿製藥企轉型預期
今年漲幅最大的10家創新藥廠中，海思科是唯一一家以仿製藥轉型的創新藥廠，卻是除艾力斯之外唯一過去兩年看漲的公司，年內漲幅約45%。
僅僅兩年前，2022年4月，底海思科發布年報後，股價跌至15元左右/股的歷史冰點。
海思科自己也說“2021年是極具挑戰的一年”：創新藥風起，儘管其首個自研1類新藥環泊酚注射液已上市，但尚未放量，加之重磅產品注射用甲磺酸多拉司瓊國談大幅降價，公司營收及淨利雙雙下滑，更讓未來發展蒙上了不確定的陰影。
彼時，海思科所確定的首要轉型策略，就是“以全球化視野佈局創新藥物上市”，推動環泊酚注射液的中美雙報，同時以健保談判准入為抓手，積極推動在國內的市場開發與上量。
兩年轉型，海思科在2024年迎來兩個關鍵節點，帶動股價強勁上漲。一是4月底發布2023年報，回歸營收和歸母淨利年比“雙增”的發展節奏，其中，環泊酚注射液貢獻巨大，不僅帶動麻醉產品成為海思科的“扛把子”業務，佔營業收入的比重從2%大增至25%，也一手擔起了海思科轉型創新藥的想像空間。
二是8月~9月，海思科在半年報中進一步揭露，包括環泊酚注射液在內的三款創新藥物在美進入NDA階段，後來又宣佈在海外設立兩家全資子公司，拉滿出海預期，帶來海思科年內最大一波漲幅，9月30日收盤價報36.96元/股，漲超18%。
海思科近兩年的起勢，證明創新藥這個金礦的佔位，仿製藥企並不天然弱於創新藥企，反而因為過去企業經營的豐富經驗與家底，有獨特的彎道超車機會。
科濟藥業(02171)：老CAR-T的新故事
今年9月科濟藥業“飛升”之前，其股價一度跌至3港幣之下的歷史低點，原因無非CAR-T的商業化困境未見破局：在首款商業化產品賽愷澤(澤沃基奧侖賽注射液)今年2月獲批上市後，科濟藥業於8月底發布半年報，收入約600萬元，淨虧損3.52億元。
相較於歌禮製藥的“風口起飛”，科濟藥業更像是“老樹開新花”，股價最後三個月大漲超40%，有著明顯的兩次催化，也直接提示CAR-T在兩個方向上備受資本市場關注：一是異體通用型CAR-T，第二是釋放CAR-T在治療實體腫瘤的潛力。
11月初，科濟藥業宣布，其產品賽愷澤®(澤沃基奧侖賽注射液)、CT071和CT0590的數據將於第66屆美國血液學會(ASH)年會以壁報形式展示。其中的亮點是通用型CAR-T細胞療法CT0590。
摘要顯示，CT0590標靶BCMA和NKG2A，在復發/難治性多發性骨髓瘤(RRMM)患者中進行I期研究，共入組5例受試者，中位追蹤時間為16.6個月時，有3例患者獲得緩解，包括2例sCR和1例PR。2例sCR患者中，其中1例RRMM患者的緩解持續時間(DOR)已達23個月(sCR仍在持續中)，另1例pPCL患者的DOR為20個月。在這2例sCR患者中，CAR拷貝數峰值大於280,000 copies/µg genomic DNA。安全性上也相當可控。訊息一出，科濟藥業兩個交易日累漲八成。
12月30日，科濟藥業再傳消息，舒瑞基奧崙賽注射液(CT041)治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2线治療失败的晚期胃/食道胃結合部腺癌的中國關鍵II期臨床試驗達到主要終點(PFS)，預計將於2025年上半年向NMPA遞交新藥上市申請，可望成為全球首款針對實體腫瘤的CAR-T產品。消息公佈後，科濟藥業當日股價盤中大漲超20%。
臨床進展受到市場關注後，2025年的看點在於，如果能夠順利成為“全球首款針對實體瘤的CAR-T”，能否拯救科濟藥業，也給CAR-T領域一個光明的方向？
本文轉載自微信公眾號“醫藥魔術方”，作者：趙靖宜；FOREXBNB編輯：嚴文才。
