FOREXBNB訊，近年來，隨著人們對健康的重視程度不斷提高以及醫療技術的飛速發展，核藥市場呈現出蓬勃發展的態勢。核藥作為一種利用放射性同位素標記的藥物，通過放射性同位素的輻射來進行醫學診斷和治療，已成為現代醫學領域中不可或缺的重要工具之一。
數據顯示，2023-2030年，我國核藥市場規模預計將以26.6%的複合年增長率(CAGR)從50億元增長至260億元。全球核藥市場規模也在持續擴大，預計到2029年底將達到210億美元。在這個充滿機遇與挑戰的市場中，港股創新藥企遠大醫藥(00512)憑藉其卓越的表現，迅速成為核藥領域的領軍企業。
以2024年上半年為例，遠大醫藥的核藥抗腫瘤板塊表現十分亮眼，板塊收入錄得約2.1億港元，同比大幅增長約107.6%，這一成績彰顯了遠大醫藥在核藥領域的深厚實力。
產品管線豐富多元，覆蓋多癌種診療
遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊產品主要分為介入治療和RDC(放射性核素偶聯藥物)兩大類別。其中，公司重磅全球創新產品易甘泰®釔[90Y]微球注射液是全球唯一一款用於結直腸癌肝轉移選擇性內放射治療(SIRT)的產品，根據公司2024年中報，該產品在全球50多個國家和地區超過15萬人次使用，獲得多個國際權威機構的治療指南推薦，並進入了多項我國權威臨床實踐指南中。易甘泰®在國內獲批上市後，彌補了我國肝臟惡性腫瘤局部治療的空白，標誌中國肝臟惡性腫瘤領域迎來了全新國際化精準介入治療方案。
在研發註冊階段，遠大醫藥已儲備12款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、脑癌等在內的7個癌種;在產品種類方面，涵蓋诊断和治疗两类核素药物，為患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。
其中，公司RDC藥物已有4款獲批開展臨床試驗，其中三款已進入III期臨床階段，包括診斷前列腺癌的產品TLX591-CDx、診斷透明細胞腎細胞癌產品TLX250-CDx，以及治療GEP-NETs的產品ITM-11。截至目前，本集團是進入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創新藥總計儲備最多的企業，也是全球範圍內在核藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化佈局的創新藥企之一。
2024年，遠大醫藥其他核藥產品的創新研發也取得了豐碩的成果，多款RDC藥物相繼獲批臨床試驗，部分產品進入了關鍵的臨床階段。
以治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的全球創新放射性核素偶聯藥物ITM-11為例，該產品是一款基於放射性核素偶聯技術靶向殺傷治療GEP-NETs的RDC藥物，將無載體177Lu與生長抑素類似物偶聯，通過與GEP-NETs表面高水平表達的生長抑素受體(SSTR)結合靶向殺傷腫瘤細胞。與目前常用的有載體177Lu核素產品相比，無載體的177Lu擁有更高的比活度和純度，而且生產過程中產生的長半衰期雜質少，放射污染小。ITM-11已經獲得美國FDA和歐洲藥品管理局EMA的孤兒藥資格認定，近日其海外III期臨床已取得積極頂線結果，成功達到主要臨床終點，試驗結果表明，與依維莫司相比，ITM-11在無進展生存期 (PFS) 方面表现出显著的统计学差异和临床意义;國內方面，ITM-11在國內的III期臨床已獲批准，未來有望為患者帶來新的治療選擇。
此外，用於診斷腎透明細胞癌的全球創新放射性核素偶聯藥物TLX250-CDx已完成國內III期臨床研究的首例患者入組給藥，其海外III期臨床研究也已成功達到全部主要臨床終點和次要臨床終點。試驗結果顯示，TLX250-CDx將有望為臨床提供一種準確性高且無創的ccRCC診斷方案，並有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標準。
豐富多元的產品管線，使遠大醫藥能夠針對不同癌種、不同患者的具體情況，提供個性化的診療方案，滿足臨床多樣化的需求。這種全面的產品佈局，也為遠大醫藥在核藥市場贏得了先機，使其在激烈的市場競爭中脫穎而出。
產業佈局全面完善，企穩核藥領軍地位
在核藥領域，遠大醫藥已擁有放射性藥品生產許可證、放射性藥品經營許可證及輻射安全許可證等一系列許可資質，同時，公司亦構建了全面且完善的產業佈局，形成了從研發、生產到銷售及監管資質獲取的完整產業鏈條。
研發環節，遠大醫藥不僅持續加大自身研發投入，還積極與國內外知名企業和研究機構開展合作。公司與Telix (ASX: TLX; Nasdaq: TLX)、ITM SE等合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發平台和RDC藥物研發平台。同時，與山東大學聯合成立了遠大醫藥-山東大學放射藥物研究院，以該研究院為核心建立了核藥早期研發平台，進行RDC藥物的自主研發，目前早期研發階段的產品儲備已達12款。這種多元化的合作研發模式，使得公司能夠充分整合各方資源，吸收先進技術和經驗，加快研發進程，提升研發效率。
生產方面，遠大醫藥高度重視核藥生產平台的建設。公司正在有序推進甲級資質核素生產平台的建設，成都核藥研發及生產基地已完成主體結構封頂，未來有望進一步推動公司核藥國產化落地進程。
在銷售與市場拓展端，遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊的全球銷售網絡覆蓋50多個國家和地區。以核心產品易甘泰®為例，自其2022年上市以來，市場推廣進展順利，已有近70家醫院完成核素轉讓手續，已建立7個手術、治療及培訓中心，超過140名醫師獲得了易甘泰手術醫師登記，其中約50名醫師獲取了獨立手術操作資格，正式手術已在22個省市的40餘家醫院展開。同時，易甘泰已進入40個惠民保及2個特藥險，覆蓋20個省、27個城市，極大地增加了肝癌患者對該產品的可及性。广泛的销售网络和市场覆蓋，使得遠大醫藥的核藥產品能夠快速觸達全球患者，滿足臨床需求，提升公司品牌影響力。
此外，遠大醫藥還積極參與行業規範的製定，推動我國核藥產業的健康發展。公司參與製定了《放射性體內治療藥物臨床評價技術指導原則》、《關於改革完善放射性藥品審評審批管理的意見(徵求意見稿)》等規範文件。通過參與行業規範制定，遠大醫藥不僅能夠在行業內樹立良好的企業形象，還能在一定程度上引導行業發展方向，使其自身產業佈局與行業發展趨勢高度契合，為公司在核藥領域的長期穩定發展創造有利條件。
遠大醫藥在核藥板塊展現出的強大實力和優勢，使其在核藥市場中佔據了重要地位。展望未來，隨著公司多款創新產品的陸續上市，以及產業佈局的不斷完善，遠大醫藥有望在核藥市場中取得更大的成就。
