癌症領域的臨床治療進展和新藥研發歷來備受關注，也是每年在中國獲批上市的新藥中佔比最多的疾病類型。本文將結合中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網及各公司公開資料，盤點2025年有望在中國獲批上市的30款癌症領域新藥，它們有望為肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、鼻咽癌、胃癌、結直腸癌、淋巴瘤、白血病等一系列癌症類型帶來新的治療選擇。(本文統計範圍為2024年1月~2024年12月期間向CDE遞交上市申請的新藥；新藥僅統計註冊分類為1類、3.1類、5.1類的新药；仅盤點有望首次获批的新药，不含新適應症)
葛蘭素史克(GSK.US)：注射用瑪貝蘭妥單抗
作用機制：靶向BCMA的ADC
適應症：多發性骨髓瘤
瑪貝蘭妥單抗(belantamab mafodotin)是GSK在研的一款靶向BCMA的ADC，由人源化抗BCMA單克隆抗體和細胞毒性藥物澳瑞他汀F(auristatin F)通過不可切割的連接子偶聯而成。2024年12月，該產品的上市申請被CDE受理，並納入優先審評，針對適應症為與硼替佐米和地塞米松聯合，用於治療既往接受過至少一種治療的多發性骨髓瘤成年患者。
藝妙神州：IM19
作用機制：靶向CD19的自體CAR-T細胞
適應症：瀰漫大B細胞淋巴瘤
IM19是藝妙神州研發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞候選產品，其採用了創新的CAR分子設計和生產工藝，可提供更為特異性的治療效果。2024年11月，該產品的上市申請獲得CDE受理，用於治療復發或難治瀰漫大B細胞淋巴瘤(r/r DLBCL)。此外，2024年8月，藝妙神州還就IM19與華東醫藥達成在中國大陸地區的商業化授權合作。
亞盛醫藥(06855)：力勝克拉片
作用機制：Bcl-2選擇性抑製劑
適應症：CLL/SLL
力勝克拉(lisaftoclax，APG-2575)是亞盛醫藥自主研發的新型口服Bcl-2選擇性抑製劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。2024年11月，該產品的上市申請被CDE受理並納入優先審評，擬用於治療難治或複發性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)。
諾華(NVS.US)：镥[Lu] 特昔維匹肽注射液
作用機制：靶向PSMA的放射性配體療法
適應症：前列腺癌
镥[7Lu] 特昔維匹肽注射液是諾華研發的PSMA靶向放射性配體療法Pluvicto。2024年11月，該產品的上市申請獲得CDE受理，並被納入優先審評，適用於治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC) 、已接受雄激素受體通路抑制和紫杉類化療的成年患者。同時，諾華申報的放射性藥物鎵[68Ga]戈澤肽注射液配製用藥盒上市申請也同步獲得受理，該產品經68Ga放射性標記後可作為放射性診斷試劑使用，適用於通過正電子發射斷層掃描(PET)在前列腺癌成年患者中識別PSMA陽性病灶。
艾伯維(ABBV.US)：艾可瑞妥單抗
作用機制：CD3/CD20雙抗
適應症：瀰漫性大B細胞淋巴瘤或濾泡性淋巴瘤
艾可瑞妥單抗(epcoritamab)是一種皮下給藥的CD3/CD20雙抗，此前已經獲美國FDA批准治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。這款創新療法也曾被行業媒體Evalute列為2023年的十大潛在重磅療法之一。2024年11月，該產品在中國的上市申請獲得CDE受理。
首藥控股(688197.SH)：康太替尼
作用機制：ALK抑製劑
適應症：ALK陽性非小細胞肺癌
2024年10月，首藥控股和雙鷺藥業共同申報的1類新藥康太替尼顆粒上市申請獲得受理。根據首藥控股公告介紹，這是該公司自主研發的ALK抑製劑，本次申報上市的適應症為單藥治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
阿斯利康(AZN.US)：tremelimumab
作用機制：抗CTLA-4單抗
適應症：非小細胞肺癌/肝癌
2024年10月，阿斯利康以生物製品3.1類申報的抗CTLA-4單抗tremelimumab和PD-L1抑制剂度伐利尤單抗上市申请获得受理，具體適應症尚未披露。公開資料顯示，這兩款產品組成的聯合療法此前已經在美國、歐盟、日本等國家和地區獲批用於治療晚期或不可切除的肝細胞癌成人患者。度伐利尤單抗还已经获批与短疗程tremelimumab和化療聯合用於治療轉移性非小細胞肺癌。
恆瑞醫藥(600276.SH)：SHR2554片
作用機制：EZH2抑製劑
適應症：外周T細胞淋巴瘤
SHR2554是恆瑞醫藥開發的一款組蛋白甲基轉移酶EZH2抑製劑。2024年10月，該產品的上市申請被CDE受理並納入優先審評，擬用於既往接受過至少1線系統性治療的複發或難治外周T細胞淋巴瘤。2023年，恆瑞醫藥與Treeline公司達成一項超7億美元的合作協議，授予後者SHR2554除大中華區以外的全球範圍內開發、生產和商業化的獨占權利。
樂普生物(02157)：注射用維貝柯妥塔單抗
作用機制：靶向EGFR的ADC
適應症：鼻咽癌
維貝柯妥塔單抗是樂普生物研發的靶向EGFR的ADC，由EGFR靶向單抗與強效的微管抑製劑MMAE分子通過vc鏈接體偶聯而成。2024年9月，該產品的上市申請被CDE受理並納入優先審評，適用於既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑製劑治療失敗的複發/轉移性鼻咽癌患者。
恆瑞醫藥：瑞拉芙普-α注射液
作用機制：抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白
適應症：胃及胃食管結合部腺癌的一線治療
2024年9月，恆瑞醫藥1類新藥瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)上市申請獲CDE受理，適應症為聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用於局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。瑞拉芙普-α注射液是恆瑞醫藥自主研发的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白。
恆瑞醫藥：瑞康曲妥珠單抗
作用機制：靶向HER2的抗體偶聯藥物(ADC)
適應症：非小細胞肺癌
瑞康曲妥珠單抗是恆瑞醫藥自主研發的以HER2為靶點的ADC，由抗HER2抗體曲妥珠單抗、可裂解連接子及拓撲異構酶I抑製劑有效載荷SHR169265組合而成。2024年9月，該產品的上市申請被CDE受理並納入優先審評，用於既往接受過至少一種系統治療的局部晚期或轉移性HER2突變成人非小細胞肺癌患者的治療。
皮爾法伯(Pierre Fabre)：恩考芬尼膠囊
作用機制：小分子BRAF抑製劑
適應症：BRAF V600E突變型結直腸癌
2024年9月，皮爾法伯申報的5.1類新藥恩考芬尼膠囊上市申請獲得CDE受理，具體適應症尚未公開。恩考芬尼(encorafenib)是一種口服小分子BRAF激酶抑製劑。該產品已經在美國和歐盟獲批用於治療黑色素瘤、結直腸癌、非小細胞肺癌等癌症適應症。根據中國臨床研究進程推測，本次上市申請的適應症可能為BRAF V600E突变型結直腸癌。
邦順製藥：邦瑞替尼
作用機制：JAK2抑製劑
適應症：骨髓纖維化
2024年8月，邦順製藥的1類新藥邦瑞替尼(OB756片)上市申請獲得CDE受理，擬用於治療中高危骨髓纖維化(MF)患者。邦瑞替尼為一款具有全新化學結構的選擇性JAK2抑製劑，主要用於骨髓纖維化、真性紅細胞增多症和原發性血小板增多症等疾病的臨床治療。
精準生物：普基崙賽注射液
作用機制：CAR-T細胞治療藥物
適應症：B細胞急性淋巴細胞白血病
2024年8月，普基崙賽注射液的新藥上市申請被CDE受理，並納入優先審評，用於治療3～21歲CD19陽性的複發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病患者。普基崙賽(pCAR-19B細胞自體回輸製劑)由精準生物自主研發，是針對CD19陽性B細胞起源的惡性血液系統疾病而開發的CAR-T細胞免疫治療產品。
正大天晴：庫莫西利
作用機制：CDK2/4/6抑製劑
適應症：HR陽性、HER2陰性乳腺癌
2024年7月，正大天晴申報的1類創新藥庫莫西利膠囊(culmerciclib，TQB3616)上市申請獲得CDE受理，適應症為聯合氟維司群注射液用於既往內分泌經治的HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌。庫莫西利是一種新型週期蛋白依賴性激酶2、4和6(CDK2/4/6)抑製劑，其增強的CDK2和CDK4抑制活性可能有助於在臨床上克服目前CDK4/6抑製劑的耐药性问题。
正大天晴：羅伐昔替尼
作用機制：JAK/ROCK抑製劑
適應症：骨髓纖維化
2024年7月，正大天晴1類新藥羅伐昔替尼片(rovadicitinib，TQ05105)的上市申請獲得CDE受理，用於治療中高危骨髓纖維化(MF)。羅伐昔替尼片是正大天晴自主研發的一款具有全新化學結構的JAK/ROCK抑製劑，其能夠抑制JAK/STAT信號通路傳導作用，進而發揮抗腫瘤活性。
和黃醫藥、益普生：他澤司他
作用機制：EZH2甲基轉移酶抑製劑
適應症：濾泡性淋巴瘤
他澤司他是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme開發的EZH2甲基轉移酶抑製劑，和黃醫藥負責在中國大陸、香港、澳門和台灣地區進行他澤司他的研究、開發、生產以及商業化。2024年6月，該產品的上市申請被CDE受理並納入優先審評，擬定適應症為EZH2突變陽性且既往接受過至少兩種系統性治療的複發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
諾華：阿思尼布
作用機制：STAMP抑製劑
適應症：慢性髓性白血病(CML)
2024年6月，諾華申報的鹽酸阿思尼布片上市申請獲得CDE受理，具體適應症尚未披露。根據諾華公開資料介紹，阿思尼布是一款通過特異性靶向ABL肉荳蔻酰口袋(STAMP抑製劑)的CML治療藥物。在美國，該產品被加速批准用於治療新診斷的費城染色體陽性慢性髓性白血病慢性期(Ph+CML-CP)成人患者，也被批准用於治療之前接受過治療的Ph+CML-CP成人患者。該產品作為單藥和聯合方案在多線治療Ph+CML-CP的研究正在進行中。
諾誠健華、Incyte公司：坦昔妥單抗
作用機制：靶向CD19的單抗
適應症：瀰漫性大B細胞淋巴瘤
坦昔妥單抗是一款靶向CD19的Fc結構域優化的人源化單克隆抗體。諾誠健華和Incyte公司達成合作，獲得坦昔妥單抗在大中華區的血液瘤和實體瘤開發和獨家商業化權益。2024年6月，坦昔妥單抗的上市申請被CDE受理，並納入優先審評，針對適應症為聯合來那度胺用於治療復發或難治性且不適合自體幹細胞移植(ASCT)的瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。
百濟神州(06160)：注射用澤尼達妥單抗
作用機制：HER2雙抗
適應症：膽道癌
澤尼達妥單抗(zanidatamab，ZW25)是一種HER2靶向雙特異性抗體，可以同時結合兩個非重疊的HER2表位。百濟神州在2018年與Zymeworks公司達成一項高達約4.3億美元的授權合作，獲得這款產品在亞洲(日本除外)、澳大利亞和新西蘭的獨家授權。2024年6月，該產品的上市申請被CDE受理，用於既往接受過全身治療的HER2高表達的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌患者。
羅氏(RHHBY.US)：伊那利塞片
作用機制：PI3Kα抑製劑
適應症：乳腺癌
伊那利塞(inavolisib，GDC-0077)是一種具有雙重作用機制的口服療法，具有高度的體外PI3Kα抑制效力和選擇性，且能夠特異性觸發PI3Kα蛋白突變體的分解。2024年6月，該產品的上市申請被CDE受理，擬與CDK4/6抑製劑哌柏西利和內分泌療法聯合用藥，用於治療PIK3CA突變、HR陽性/HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。
復星醫藥(02196)：复邁替尼
作用機制：MEK1/2選擇性抑製劑
適應症：成人樹突狀細胞和組織細胞腫瘤、兒童1型神經纖維瘤病(NF1)相關的叢狀神經纖維瘤(PN)
复邁替尼(FCN-159)是複星醫藥自主研發的新型小分子化學藥物，為一款MEK1/2選擇性抑製劑。2024年4月亮5月，該產品的兩項適應症的上市申請先後被CDE受理並納入優先審評，分別用於治療成人樹突狀細胞和組織細胞腫瘤，以及治療2歲及2歲以上兒童1型神經纖維瘤病(NF1)相關的叢狀神經纖維瘤(PN)。
加科思(01167)：戈來雷塞片
作用機制：KRAS G12C抑製劑
適應症：非小細胞肺癌
戈來雷塞(glecirasib)是加科思自主研發的KRAS G12C抑製劑。2024年5月，該產品的上市申請被CDE受理並納入優先審評，適用於既往接受過至少一線系統性治療的KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
華東醫藥(000963.SZ)：邁華替尼
作用機制：EGFR/HER2強效小分子抑製劑
適應症：EGFR突變非小細胞肺癌
2024年5月，華東醫藥1類新藥邁華替尼片上市申請獲得受理，擬用於EGFR 21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。邁華替尼(mifanertinib)是一種不可逆EGFR/HER2強效小分子抑製劑，通過不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導致ErbB信號下調，從而抑制腫瘤生長。
貝達藥業(300558.SZ)：泰瑞西利
作用機制：CDK4/6抑製劑
適應症：HR陽性、HER2陰性乳腺癌
2024年5月，貝達藥業1類新藥泰瑞西利(tibremciclib，曾用名：泰貝西利)上市申請獲得受理，適用於既往接受內分泌治療後進展的HR陽性、HER2陰性局部晚期或晚期復發轉移性乳腺癌。泰瑞西利是貝達藥業自主研发的具有全新结构的CDK4/6抑製劑。在激酶水平上，該產品在CDK家族中展示出了良好的CDK4/6靶點選擇性。
軒竹生物：達希替尼
作用機制：ALK抑製劑
適應症：ALK陽性非小細胞肺癌
2024年4月，四環醫藥旗下軒竹生物研發的抗腫瘤1類創新藥達希替尼片(產品代號：XZP-3621)申報上市，擬用於治療初治ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。達希替尼是軒竹生物開發的新一代ALK抑製劑，其獨特的結構設計提高了分子對耐藥位點的抑制活性，此外其還能夠穿過血腦屏障，對腫瘤腦轉移有效。
先聲藥業(02096)：蘇維西塔單抗
作用機制：抗VEGF單抗
適應症：卵巢癌
蘇維西塔單抗(suvemcitug)是新一代重組人源化抗血管內皮生長因子(VEGF)兔源單克隆抗體。2024年3月，該產品的新藥上市申請獲得CDE受理，擬聯合化療用於含鉑化療治療失敗的複發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的治療。
第一三共、阿斯利康：德達博妥單抗
作用機制：TROP2靶向ADC
適應症：HR陽性、HER2陰性乳腺癌
2024年3月，由第一三共(Daiichi Sankyo)申報的1類新藥注射用德達博妥單抗(datopotamab deruxtecan，Dato-DXd)上市申請獲得CDE受理，擬用於治療既往在不可切除或轉移性疾病階段接受過系統治療的HR陽性、HER2陰性的不可切除或轉移性乳腺癌成人患者。這是一款TROP2靶向抗體偶聯藥物(ADC)，由阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共共同開發，並聯合在全球範圍內商業化。這款ADC被行業媒體Evaluate列為2024年十大潛在重磅研發項目之一。
輝瑞(PFE.US)：elranatamab注射液
作用機制：BCMA×CD3雙抗
適應症：多發性骨髓瘤
Elranatamab是輝瑞公司研發的一款皮下注射BCMA×CD3雙特異性抗體，其一端與骨髓瘤細胞上的BCMA相結合，另一端與T細胞表面的CD3受體結合，使它們結合在一起並激活T細胞殺死骨髓瘤細胞。2024年1月，elranatamab注射液上市申請被CDE受理並納入優先審評，用於治療既往接受過至少三種治療的複發或難治性多發性骨髓瘤(MM)成人患者。
強生(JNJ.US)：蘭澤替尼
作用機制：EGFR-TKI
適應症：EGFR突變非小細胞肺癌
2024年1月，強生申報的蘭澤替尼片上市申請獲得CDE受理。甲磺酸蘭澤替尼片(lazertinib)為一款第三代EGFR-TKI口服藥物。由公開資料推測，本次申報上市的適應症為：聯合EGFR/MET雙特異性抗體療法埃萬妥單抗一線治療攜帶EGFR外顯子19缺失或外顯子21中L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者。在中國，埃萬妥單抗於2025年2月首次獲得NMPA批准，用於EGFR 20号外顯子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一線治療。
本文轉載自“醫藥觀瀾”公眾號，FOREXBNB編輯：蔣遠華。
