根据FOREXBNB的报道,第一三共(DSNKY.US)与阿斯利康(AZN.US)共同研发的抗体药物偶联物(ADC)datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)已获得欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)推荐上市,旨在治疗那些不可切除或转移性、激素受体(HR)阳性、HER2阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)的成年乳腺癌患者,这些患者已经接受过内分泌治疗,并且至少接受过一线化疗治疗晚期疾病。该推荐将提交至欧盟委员会(EC),由其决定是否批准药品上市。
Datopotamab deruxtecan是一种由人源化、针对Trop2的单克隆抗体和一种创新的DNA拓扑异构酶I抑制剂(DXd)通过可裂解的四肽连接子连接而成的ADC。DXd的作用机制独特,其活性是常见化疗药物伊立替康的10倍。此外,该药物能够强力穿透细胞膜,使得在杀死吞入ADC的癌细胞后,还能消灭周围的癌细胞,产生所谓的“旁观者效应”(bystander effect)。阿斯利康和第一三共于2020年7月签订合作协议,共同开发这款ADC。
根据公开资料,Dato-DXd于2024年12月在日本获得全球首次批准,用于治疗接受过化疗的激素受体阳性、HER2阴性不可切除或复发性乳腺癌成人患者;美国FDA在2025年1月也批准了该疗法,用于治疗相同患者群体。