根据FOREXBNB的报道，11月27日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)在其官方网站上公布了最新信息，显示翰森制药(03692)的第三代EGFR-TKI新药甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请已被接受。根据公开的资料，这是阿美替尼片在中国提交的第五个适应症上市申请。
图片来源：CDE官网
在10月22日，翰森制药宣布，一项关于阿美替尼片联合化疗作为局部晚期(IIIB-IIIC期)或转移性(IV期)EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗方案的3期注册试验AENEAS2已经达到了其主要终点，即无进展生存期(PFS)。翰森制药表示，该试验的详细数据将在未来的医学会议上公布，并提交给监管机构。据此推测，这可能是本次阿美替尼申报上市的适应症。
