根据FOREXBNB的报道，12月16日，香港政府的一位发言人宣布，又有两款新药在“1+”机制下获得了在香港的注册批准。这两款不同剂量的药物专门用于治疗扩散期的小细胞肺癌，为患者提供了更多的治疗选择，进一步实现了“好药港用”的理念。自“1+”机制实施以来，已有九款新药通过这一机制获得了注册批准。此外，香港卫生署将继续推动《行政长官2024年施政报告》中公布的药械审批机制改革，包括在2025年上半年公布“香港药物及医疗器械监督管理中心”的成立时间表和实现“第一层审批”的路线图，以及制定药械研发的支持策略和措施。
据消息，这些用于治疗扩散期小细胞肺癌的新药已经获得了美国药物监管机构的批准，并在“1+”机制下提交了注册申请。香港药剂业及毒药管理局下属的注册委员会在审查了申请人提交的临床数据和相关资料，并咨询了本地专家的意见后，认为这些新药符合相关的安全、效能和质量标准，因此批准了它们在香港的注册。香港卫生署已经通知了申请人审批结果。
公开信息显示，香港自2023年11月1日起实施了“1+”机制，以便利治疗严重或罕见疾病的新药在香港的注册，并从今年11月1日起将“1+”机制扩展到所有新药，包括任何含有新药剂或生物成分的产品和药物的新适应症、疫苗以及先进疗法产品。如果新药能够提供符合要求的本地临床数据，并得到本地专家的认可，那么只需提交一个（而不是原来的两个）参考药物监管机构，就可以在香港申请注册。
